أظهرت المقالات السابقة من هذا الفصل الحاجة إلى تقييم دقيق لتصميم الدراسة من أجل استخلاص استنتاجات موثوقة من الملاحظات الوبائية. على الرغم من أنه تم الادعاء بأن الاستنتاجات في علم الأوبئة القائم على الملاحظة ضعيفة بسبب الطبيعة غير التجريبية للنظام ، لا يوجد تفوق داخلي للتجارب العشوائية ذات الشواهد أو أنواع أخرى من التصميم التجريبي على الملاحظة جيدة التخطيط (Cornfield 1954). ومع ذلك ، فإن استخلاص الاستنتاجات السليمة يتطلب تحليلًا شاملاً لتصميم الدراسة من أجل تحديد المصادر المحتملة للتحيز والارتباك. يمكن أن تنشأ كل من النتائج الإيجابية الخاطئة والسلبية الخاطئة من أنواع مختلفة من التحيز.
في هذه المقالة ، تمت مناقشة بعض الإرشادات التي تم اقتراحها لتقييم الطبيعة السببية للملاحظات الوبائية. بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أن العلم الجيد هو مقدمة للبحوث الوبائية الصحيحة أخلاقياً ، إلا أن هناك قضايا إضافية ذات صلة بالمخاوف الأخلاقية. لذلك خصصنا بعض النقاش لتحليل المشكلات الأخلاقية التي قد تنشأ عند إجراء الدراسات الوبائية.
تقييم السببية
ناقش العديد من المؤلفين تقييم السببية في علم الأوبئة (Hill 1965؛ Buck 1975؛ Ahlbom 1984؛ Maclure 1985؛ Miettinen 1985؛ Rothman 1986؛ Weed 1986؛ Schlesselman 1987؛ Maclure 1988؛ Weed 1988؛ Karhausen 1995). واحدة من نقاط المناقشة الرئيسية هي ما إذا كان علم الأوبئة يستخدم أو يجب أن يستخدم نفس المعايير للتأكد من العلاقات بين السبب والنتيجة كما هو مستخدم في العلوم الأخرى.
لا ينبغي الخلط بين الأسباب والآليات. على سبيل المثال ، الأسبست هو سبب ورم الظهارة المتوسطة ، في حين أن طفرة الجين الورمي هي آلية مفترضة. على أساس الأدلة الموجودة ، من المحتمل أن (أ) التعرضات الخارجية المختلفة يمكن أن تعمل في نفس المراحل الميكانيكية و (ب) عادة لا يوجد تسلسل ثابت وضروري للخطوات الآلية في تطور المرض. على سبيل المثال ، يتم تفسير التسرطن على أنه سلسلة من التحولات العشوائية (الاحتمالية) ، من الطفرة الجينية إلى تكاثر الخلايا إلى الطفرة الجينية مرة أخرى ، والتي تؤدي في النهاية إلى الإصابة بالسرطان. بالإضافة إلى ذلك ، فإن التسرطن هو عملية متعددة العوامل - أي أن التعرضات الخارجية المختلفة قادرة على التأثير عليها وليس أي منها ضروريًا في الأشخاص المعرضين للإصابة. من المرجح أن ينطبق هذا النموذج على العديد من الأمراض بالإضافة إلى السرطان.
تشير هذه الطبيعة متعددة العوامل والاحتمالية لمعظم علاقات التعرض والمرض إلى أن فك تشابك الدور الذي يلعبه تعرض واحد محدد يمثل مشكلة. بالإضافة إلى ذلك ، تمنعنا الطبيعة الرقابية لعلم الأوبئة من إجراء تجارب يمكن أن توضح العلاقات المسببة للأمراض من خلال التغيير المتعمد لمسار الأحداث. لا تعني ملاحظة وجود ارتباط إحصائي بين التعرض والمرض أن الارتباط سببي. على سبيل المثال ، فسر معظم علماء الأوبئة العلاقة بين التعرض لعادم الديزل وسرطان المثانة على أنه سبب سببي ، لكن البعض الآخر ادعى أن العمال المعرضين لعادم الديزل (معظمهم من سائقي الشاحنات وسيارات الأجرة) هم في الغالب مدخنون للسجائر أكثر من الأفراد غير المعرضين. . وبالتالي فإن الارتباط الملحوظ ، وفقًا لهذا الادعاء ، سيكون "مرتبكًا" بعامل خطر معروف مثل التدخين.
نظرًا للطبيعة الاحتمالية متعددة العوامل لمعظم جمعيات التعرض للأمراض ، فقد طور علماء الأوبئة مبادئ توجيهية للتعرف على العلاقات التي من المحتمل أن تكون سببية. هذه هي الإرشادات التي اقترحها السير برادفورد هيل للأمراض المزمنة (1965):
- قوة الجمعية
- تأثير الاستجابة للجرعة
- عدم وجود غموض زمني
- اتساق النتائج
- المعقولية البيولوجية
- تماسك الأدلة
- خصوصية الجمعية.
لا ينبغي النظر إلى هذه المعايير إلا كمبادئ توجيهية عامة أو أدوات عملية ؛ في الواقع ، التقييم العلمي السببي هو عملية تكرارية تتمحور حول قياس علاقة التعرض بالمرض. ومع ذلك ، غالبًا ما تستخدم معايير هيل كوصف موجز وعملي لإجراءات الاستدلال السببي في علم الأوبئة.
دعونا ننظر في مثال العلاقة بين التعرض لكلوريد الفينيل والساركوما الوعائية في الكبد ، بتطبيق معايير هيل.
إن التعبير المعتاد عن نتائج الدراسة الوبائية هو مقياس لدرجة الارتباط بين التعرض والمرض (معيار هيل الأول). يعني الخطر النسبي (RR) الأكبر من الوحدة أن هناك ارتباطًا إحصائيًا بين التعرض والمرض. على سبيل المثال ، إذا كان معدل الإصابة بالساركوما الوعائية في الكبد عادةً 1 من كل 10 ملايين ، ولكنه كان 1 من كل 100,000 من بين أولئك الذين تعرضوا لكلوريد الفينيل ، فإن RR يكون 100 (أي الأشخاص الذين يعملون مع كلوريد الفينيل لديهم زيادة 100 مرة خطر الإصابة بساركوما وعائية مقارنة بالأشخاص الذين لا يعملون مع كلوريد الفينيل).
من المرجح أن يكون الارتباط سببيًا عندما يزداد الخطر مع زيادة مستويات التعرض (تأثير الجرعة والاستجابة ، معيار هيل الثاني) وعندما تكون العلاقة الزمنية بين التعرض والمرض منطقية على أسس بيولوجية (التعرض يسبق التأثير و طول فترة "الاستقراء" هذه متوافق مع النموذج البيولوجي للمرض ؛ معيار هيل الثالث). بالإضافة إلى ذلك ، من المرجح أن يكون الارتباط سببيًا عندما يتم الحصول على نتائج مماثلة من قبل الآخرين الذين تمكنوا من تكرار النتائج في ظروف مختلفة ("التناسق" ، معيار هيل الرابع).
يتطلب التحليل العلمي للنتائج تقييم المعقولية البيولوجية (معيار هيل الخامس). يمكن تحقيق ذلك بطرق مختلفة. على سبيل المثال ، معيار بسيط هو تقييم ما إذا كان "السبب" المزعوم قادرًا على الوصول إلى العضو المستهدف (على سبيل المثال ، لا يمكن للمواد المستنشقة التي لا تصل إلى الرئة أن تنتشر في الجسم). أيضًا ، الأدلة الداعمة من الدراسات التي أجريت على الحيوانات مفيدة: إن ملاحظة الساركوما الوعائية الكبدية في الحيوانات المعالجة بكلوريد الفينيل تعزز بقوة الارتباط الذي لوحظ في الإنسان.
يعد التماسك الداخلي للملاحظات (على سبيل المثال ، زيادة RR بالمثل في كلا الجنسين) معيارًا علميًا مهمًا (معيار هيل السادس). تزداد احتمالية حدوث السببية عندما تكون العلاقة محددة للغاية - أي تتضمن أسبابًا نادرة و / أو أمراضًا نادرة ، أو نوعًا نسجيًا / مجموعة فرعية معينة من المرضى (معيار هيل السابع).
"الاستقراء العددي" (التعداد البسيط لحالات الارتباط بين التعرض والمرض) غير كافٍ لوصف الخطوات الاستقرائية في التفكير السببي تمامًا. عادة ، تنتج نتيجة الاستقراء العددي ملاحظة معقدة ولا تزال مشوشة لأن السلاسل السببية المختلفة أو ، في كثير من الأحيان ، علاقة سببية حقيقية والتعرضات الأخرى غير ذات الصلة ، متشابكة. يجب استبعاد التفسيرات البديلة من خلال "الاستقراء الإقصائي" ، مما يدل على أن الارتباط من المحتمل أن يكون سببيًا لأنه ليس "مرتبكًا" مع الآخرين. التعريف البسيط للتفسير البديل هو "عامل خارجي يختلط تأثيره مع تأثير التعرض للفائدة ، وبالتالي يشوه تقدير المخاطر للتعرض للفائدة" (Rothman 1986).
يتمثل دور الاستقراء في توسيع المعرفة ، في حين أن دور الاستنتاج هو "نقل الحقيقة" (Giere 1979). يفحص التفكير الاستنتاجي تصميم الدراسة ويحدد الارتباطات التي ليست صحيحة تجريبيًا ، ولكنها صحيحة منطقيًا فقط. هذه الجمعيات ليست حقيقة واقعة ، ولكنها ضرورات منطقية. على سبيل المثال ، أ اختيار التحيز يحدث عندما يتم اختيار المجموعة المعرضة من بين المرضى (كما هو الحال عندما نبدأ دراسة جماعية نقوم بتجنيد مجموعة من حالات الساركوما الوعائية في الكبد باعتبارها "معرضة" لكلوريد الفينيل) أو عندما يتم اختيار المجموعة غير المعرضة من بين الأشخاص الأصحاء. في كلتا الحالتين ، يكون الارتباط الموجود بين التعرض والمرض بالضرورة (منطقيًا) ولكنه ليس صحيحًا من الناحية التجريبية (Vineis 1991).
في الختام ، حتى عندما ينظر المرء إلى طبيعته القائمة على الملاحظة (غير التجريبية) ، فإن علم الأوبئة لا يستخدم الإجراءات الاستنتاجية التي تختلف اختلافًا جوهريًا عن تقاليد التخصصات العلمية الأخرى (هيوم 1978 ؛ شافنر 1993).
القضايا الأخلاقية في البحوث الوبائية
بسبب التفاصيل الدقيقة التي ينطوي عليها استنتاج السببية ، يجب أن يمارس علماء الأوبئة عناية خاصة في تفسير دراساتهم. في الواقع ، تنبع العديد من الاهتمامات ذات الطبيعة الأخلاقية من هذا.
أصبحت القضايا الأخلاقية في البحث الوبائي موضوع نقاش مكثف (Schulte 1989 ؛ Soskolne 1993 ؛ Beauchamp et al.1991). السبب واضح: علماء الأوبئة ، ولا سيما علماء الأوبئة المهنية والبيئية ، غالبًا ما يدرسون القضايا ذات الآثار الاقتصادية والاجتماعية والصحية الهامة. يمكن أن تؤثر كل من النتائج السلبية والإيجابية المتعلقة بالارتباط بين التعرض للمواد الكيميائية المحددة والأمراض على حياة الآلاف من الأشخاص ، وتؤثر على القرارات الاقتصادية ، وبالتالي تؤثر بشكل خطير على الخيارات السياسية. وبالتالي ، قد يكون عالم الأوبئة تحت الضغط ، ويمكن أن يغريه أو حتى يشجعه الآخرون لتغيير - بشكل هامشي أو جوهري - تفسير نتائج تحقيقاته.
من بين العديد من القضايا ذات الصلة ، شفافية جمع البيانات والترميز والحوسبة والتحليل أمر أساسي كدفاع ضد مزاعم التحيز من جانب الباحث. ومن الأمور الحاسمة أيضًا ، والتي من المحتمل أن تتعارض مع هذه الشفافية ، حق الأشخاص المسجلين في البحوث الوبائية في الحماية من الكشف عن المعلومات الشخصية
(سرية مسائل).
من وجهة نظر سوء السلوك الذي يمكن أن ينشأ بشكل خاص في سياق الاستدلال السببي ، فإن الأسئلة التي يجب أن تعالجها المبادئ التوجيهية الأخلاقية هي:
- من يملك البيانات وإلى متى يجب الاحتفاظ بالبيانات؟
- ما الذي يشكل سجلاً موثوقًا للعمل الذي تم إنجازه؟
- هل تسمح المنح العامة في الميزانية بالتكاليف المرتبطة بالتوثيق الملائم والأرشفة وإعادة تحليل البيانات؟
- هل هناك دور للمحقق الرئيسي في إعادة تحليل أي طرف ثالث لبياناته؟
- هل توجد معايير ممارسة لتخزين البيانات؟
- هل ينبغي لعلماء الأوبئة المهنية والبيئية أن يؤسسوا مناخًا معياريًا يمكن فيه إجراء تدقيق أو تدقيق جاهز للبيانات؟
- كيف تعمل ممارسات تخزين البيانات الجيدة على منع ليس فقط سوء السلوك ، ولكن أيضًا ادعاءات سوء السلوك؟
- ما الذي يشكل سوء سلوك في علم الأوبئة المهنية والبيئية فيما يتعلق بإدارة البيانات وتفسير النتائج والدعوة؟
- ما هو دور اختصاصي علم الأوبئة و / أو الهيئات المهنية في تطوير معايير الممارسة والمؤشرات / النتائج لتقييمها ، والمساهمة بالخبرات في أي دور للدعوة؟
- ما هو الدور الذي تلعبه الهيئة / المنظمة المهنية في التعامل مع المخاوف المتعلقة بالأخلاقيات والقانون؟ (سوسكولن 1993)
تتعلق القضايا الحاسمة الأخرى ، في حالة علم الأوبئة المهنية والبيئية ، بإشراك العمال في المراحل الأولية من الدراسات ، وإصدار نتائج الدراسة للأشخاص الذين تم تسجيلهم والذين تأثروا بشكل مباشر (Schulte 1989 ). لسوء الحظ ، ليس من الممارسات الشائعة أن يشارك العمال المسجلين في الدراسات الوبائية في مناقشات تعاونية حول أغراض الدراسة وتفسيرها والاستخدامات المحتملة للنتائج (والتي قد تكون مفيدة ومضرة للعامل).
تم توفير إجابات جزئية على هذه الأسئلة من خلال الإرشادات الحديثة (Beauchamp et al. 1991؛ CIOMS 1991). ومع ذلك ، في كل بلد ، يجب أن تشارك الاتحادات المهنية لعلماء الأوبئة المهنية في مناقشة شاملة حول القضايا الأخلاقية ، وربما تبني مجموعة من المبادئ التوجيهية الأخلاقية المناسبة للسياق المحلي مع الاعتراف بالمعايير المعيارية المقبولة دوليًا للممارسة.