Gompertz, David

Gompertz, David

Adresse Institut für Arbeitsmedizin, Universität Birmingham, Birmingham B15 2TT

Land: Großbritannien

Telefon: 44 121 414 6030

Fax: 44 121 414 6217

Vergangene Position(en): Stellvertretender Ärztlicher Direktor (Forschung und Pathologie), UK Health and Safety Executive

Ausbildung: MD, 1960, Universität Birmingham; Promotion, 1965, Universität London

Interessengebiete: Biologische Überwachung

Montag, Februar 28 2011 20: 12

Qualitätssicherung

Entscheidungen, die sich auf die Gesundheit, das Wohlbefinden und die Beschäftigungsfähigkeit einzelner Arbeitnehmer oder die Herangehensweise eines Arbeitgebers an Gesundheits- und Sicherheitsfragen auswirken, müssen auf qualitativ hochwertigen Daten beruhen. Dies gilt insbesondere für biologische Überwachungsdaten, und daher liegt es in der Verantwortung jedes Labors, das analytische Arbeiten an biologischen Proben von arbeitenden Bevölkerungsgruppen durchführt, um die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Präzision seiner Ergebnisse sicherzustellen. Diese Verantwortung erstreckt sich von der Bereitstellung geeigneter Methoden und Anleitungen für die Probenentnahme bis hin zur Sicherstellung, dass die Ergebnisse in geeigneter Form an das für die Betreuung des einzelnen Arbeitnehmers zuständige medizinische Fachpersonal zurückgegeben werden. All diese Aktivitäten fallen unter den Ausdruck Qualitätssicherung.
Die zentrale Aktivität in einem Qualitätssicherungsprogramm ist die Kontrolle und Aufrechterhaltung der analytischen Genauigkeit und Präzision. Biologische Überwachungslabors haben sich oft in einem klinischen Umfeld entwickelt und Qualitätssicherungstechniken und -philosophien aus der Disziplin der klinischen Chemie übernommen. Tatsächlich unterscheiden sich Messungen toxischer Chemikalien und biologischer Wirkungsindikatoren in Blut und Urin im Wesentlichen nicht von denen, die in klinischen Chemie- und klinisch-pharmakologischen Servicelabors in größeren Krankenhäusern durchgeführt werden.
Ein Qualitätssicherungsprogramm für einen einzelnen Analytiker beginnt mit der Auswahl und Etablierung einer geeigneten Methode. Die nächste Stufe ist die Entwicklung eines internen Qualitätskontrollverfahrens zur Aufrechterhaltung der Präzision; Das Labor muss sich dann von der Genauigkeit der Analyse überzeugen, was durchaus eine externe Qualitätsbewertung beinhalten kann (siehe unten). Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass die Qualitätssicherung mehr umfasst als diese Aspekte der analytischen Qualitätskontrolle.

Methodenauswahl
Es gibt mehrere Texte, die Analysemethoden im biologischen Monitoring vorstellen. Obwohl diese nützliche Hinweise geben, muss der einzelne Analyst viel tun, bevor Daten von angemessener Qualität produziert werden können. Von zentraler Bedeutung für jedes Qualitätssicherungsprogramm ist die Erstellung eines Laborprotokolls, in dem die Teile der Methode, die den größten Einfluss auf ihre Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Präzision haben, detailliert angegeben werden müssen. Tatsächlich hängt die nationale Akkreditierung von Laboratorien in den Bereichen klinische Chemie, Toxikologie und Forensik normalerweise von der Qualität der Protokolle des Labors ab. Die Entwicklung eines geeigneten Protokolls ist in der Regel ein zeitaufwändiger Prozess. Wenn ein Labor eine neue Methode etablieren möchte, ist es oft am kostengünstigsten, von einem bestehenden Labor ein Protokoll zu erhalten, das seine Leistungsfähigkeit beispielsweise durch Validierung in einem etablierten internationalen Qualitätssicherungsprogramm bewiesen hat. Sollte sich das neue Labor auf eine bestimmte Analysetechnik festlegen, z. B. Gaschromatographie statt Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, ist es oft möglich, ein Labor zu identifizieren, das über eine gute Leistungsbilanz verfügt und denselben analytischen Ansatz verwendet. Labore können oft durch Zeitschriftenartikel oder durch Organisatoren verschiedener nationaler Qualitätsbewertungssysteme identifiziert werden.

Interne Qualitätskontrolle
Die Qualität analytischer Ergebnisse hängt von der in der Praxis erreichten Präzision der Methode ab, die wiederum von der genauen Einhaltung eines definierten Protokolls abhängt. Die Präzision lässt sich am besten durch die Einbeziehung von „Qualitätskontrollproben“ in regelmäßigen Abständen während eines Analyselaufs beurteilen. Zum Beispiel werden zur Kontrolle von Blutbleianalysen nach jeweils sechs oder acht tatsächlichen Arbeiterproben Qualitätskontrollproben in den Durchlauf eingeführt. Stabilere Analysemethoden können mit weniger Qualitätskontrollproben pro Lauf überwacht werden. Die Qualitätskontrollproben für die Blutbleianalyse werden aus 500 ml Blut (Mensch oder Rind) hergestellt, dem anorganisches Blei zugesetzt wird; einzelne Aliquots werden bei niedriger Temperatur gelagert (Bullock, Smith und Whitehead 1986). Vor der Verwendung jeder neuen Charge werden 20 Aliquots in getrennten Läufen bei verschiedenen Gelegenheiten analysiert, um das mittlere Ergebnis für diese Charge von Qualitätskontrollproben sowie ihre Standardabweichung zu ermitteln (Whitehead 1977). Diese beiden Abbildungen werden verwendet, um eine Shewhart-Regelkarte zu erstellen (Abbildung 27.2). Die Ergebnisse aus der Analyse der Qualitätskontrollproben, die in nachfolgenden Läufen enthalten sind, werden in das Diagramm eingetragen. Der Analytiker wendet dann Regeln für die Annahme oder Ablehnung eines Analyselaufs an, je nachdem, ob die Ergebnisse dieser Proben innerhalb von zwei oder drei Standardabweichungen (SD) des Mittelwerts liegen. Eine Abfolge von Regeln, validiert durch Computermodellierung, wurde von Westgard et al. (1981) zur Anwendung auf Kontrollproben. Dieser Ansatz zur Qualitätskontrolle ist in Lehrbüchern der klinischen Chemie beschrieben, und ein einfacher Ansatz zur Einführung der Qualitätssicherung ist in Whitehead (1977) dargelegt. Es muss betont werden, dass diese Techniken der Qualitätskontrolle von der Vorbereitung und Analyse von Qualitätskontrollproben abhängig sind, getrennt von den Kalibrierungsproben, die bei jeder analytischen Gelegenheit verwendet werden.

Abbildung 27.2 Shewhart-Kontrollkarte für Qualitätskontrollproben

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Dieser Ansatz kann an eine Reihe von Assays zur biologischen Überwachung oder biologischen Wirkungsüberwachung angepasst werden. Chargen von Blut- oder Urinproben können durch Zugabe entweder des toxischen Materials oder des zu messenden Metaboliten hergestellt werden. Ebenso können Blut, Serum, Plasma oder Urin aliquotiert und zur Messung von Enzymen oder Proteinen tiefgefroren oder gefriergetrocknet gelagert werden. Es muss jedoch darauf geachtet werden, ein Infektionsrisiko für den Analytiker durch auf menschlichem Blut basierende Proben zu vermeiden.
Die sorgfältige Einhaltung eines klar definierten Protokolls und von Regeln für die Akzeptanz ist eine wesentliche erste Stufe in einem Qualitätssicherungsprogramm. Jedes Labor muss bereit sein, seine Qualitätskontrolle und Qualitätsbewertungsleistung mit den medizinischen Fachkräften, die es verwenden, zu besprechen und überraschende oder ungewöhnliche Ergebnisse zu untersuchen.

Externe Qualitätsbewertung
Nachdem ein Labor festgestellt hat, dass es Ergebnisse mit ausreichender Genauigkeit liefern kann, besteht der nächste Schritt darin, die Genauigkeit („Wahrheit“) der gemessenen Werte zu bestätigen, dh das Verhältnis der durchgeführten Messungen zur tatsächlich vorhandenen Menge. Dies ist für ein Labor allein eine schwierige Aufgabe, die jedoch durch die Teilnahme an einem regelmäßigen externen Qualitätsbewertungsprogramm erreicht werden kann. Diese sind seit einiger Zeit ein wesentlicher Bestandteil der klinisch-chemischen Praxis, waren jedoch für die biologische Überwachung nicht allgemein verfügbar. Die Ausnahme ist die Blutbleianalyse, für die seit den 1970er Jahren Schemata verfügbar sind (z. B. Bullock, Smith und Whitehead 1986). Der Vergleich von Analyseergebnissen mit denen anderer Labors, die Proben derselben Charge analysieren, ermöglicht die Bewertung der Leistung eines Labors im Vergleich zu anderen sowie ein Maß für seine Genauigkeit. Es stehen mehrere nationale und internationale Qualitätsbewertungssysteme zur Verfügung. Viele dieser Programme begrüßen neue Labore, da die Gültigkeit des Mittelwerts der Ergebnisse eines Analyten aller teilnehmenden Labore (als Maß für die tatsächliche Konzentration genommen) mit der Anzahl der Teilnehmer zunimmt. Programme mit vielen Teilnehmern sind auch besser in der Lage, die Laborleistung nach Analysemethode zu analysieren und somit zu Alternativen zu Methoden mit schlechten Leistungsmerkmalen zu beraten. In einigen Ländern ist die Teilnahme an einem solchen Programm ein wesentlicher Bestandteil der Laborakkreditierung. Richtlinien für die Gestaltung und Durchführung externer Qualitätsbewertungssysteme wurden von der WHO (1981) veröffentlicht.
In Ermangelung etablierter externer Qualitätsbewertungssysteme kann die Genauigkeit anhand von zertifizierten Referenzmaterialien überprüft werden, die auf kommerzieller Basis für eine begrenzte Auswahl an Analyten erhältlich sind. Die Vorteile von Proben, die von externen Qualitätsbewertungsprogrammen in Umlauf gebracht werden, bestehen darin, dass (1) der Analytiker keine Vorkenntnisse über das Ergebnis hat, (2) ein Bereich von Konzentrationen präsentiert wird und (3) die endgültigen Analysemethoden nicht sein müssen verwendet werden, sind die beteiligten Materialien billiger.

Präanalytische Qualitätskontrolle
Der Aufwand für das Erreichen einer guten Laborgenauigkeit und -präzision ist vergeblich, wenn die dem Labor vorgelegten Proben nicht zur richtigen Zeit entnommen wurden, wenn sie kontaminiert wurden, sich während des Transports verschlechtert haben oder unzureichend oder falsch etikettiert wurden. Es ist auch eine schlechte professionelle Praxis, Personen einer invasiven Probenahme zu unterziehen, ohne sich angemessen um das Probenmaterial zu kümmern. Obwohl die Probenahme häufig nicht unter der direkten Kontrolle des Laboranalytikers steht, muss ein umfassendes Qualitätsprogramm der biologischen Überwachung diese Faktoren berücksichtigen, und das Labor sollte sicherstellen, dass die bereitgestellten Spritzen und Probenbehälter frei von Kontaminationen sind, mit klaren Anweisungen zur Probenahmetechnik und Probenlagerung und -transport. Die Bedeutung des korrekten Probenahmezeitpunktes innerhalb der Schicht oder Arbeitswoche und dessen Abhängigkeit von der Toxikokinetik des Probenmaterials sind mittlerweile anerkannt (ACGIH 1993; HSE 1992), und diese Information sollte den für die Probennahme verantwortlichen Gesundheitsfachkräften zur Verfügung gestellt werden .

Postanalytische Qualitätskontrolle
Qualitativ hochwertige Analyseergebnisse können für den Einzelnen oder das medizinische Fachpersonal von geringem Nutzen sein, wenn sie dem Fachpersonal nicht in interpretierbarer Form und zum richtigen Zeitpunkt mitgeteilt werden. Jedes biologische Überwachungslabor sollte Meldeverfahren entwickeln, um das medizinische Fachpersonal, das die Proben einreicht, rechtzeitig auf anormale, unerwartete oder rätselhafte Ergebnisse aufmerksam zu machen, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden können. Die Interpretation von Laborergebnissen, insbesondere von Konzentrationsänderungen zwischen aufeinanderfolgenden Proben, hängt häufig von der Kenntnis der Genauigkeit des Assays ab. Als Teil des umfassenden Qualitätsmanagements von der Probenentnahme bis zur Rückgabe der Ergebnisse sollten Angehörige der Gesundheitsberufe Informationen über die Präzision und Genauigkeit des biologischen Überwachungslabors sowie über Referenzbereiche und empfohlene und gesetzliche Grenzwerte erhalten, um ihnen bei der Interpretation der Ergebnisse zu helfen. 

 

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