Como en muchos otros países, el riesgo debido a la exposición a sustancias químicas está regulado en Japón de acuerdo con la categoría de sustancias químicas en cuestión, como se indica en la tabla 1. El ministerio u organismo gubernamental a cargo varía. En el caso de los productos químicos industriales en general, la principal ley que se aplica es la Ley sobre el examen y la regulación de la fabricación, etc. de sustancias químicas, o Ley de control de sustancias químicas (CSCL) para abreviar. Los organismos a cargo son el Ministerio de Industria y Comercio Internacional y el Ministerio de Salud y Bienestar. Además, la Ley de Seguridad e Higiene Laboral (del Ministerio de Trabajo) establece que los productos químicos industriales deben ser examinados para detectar posibles efectos mutagénicos y, si se determina que el producto químico en cuestión es mutagénico, la exposición de los trabajadores al producto químico debe minimizarse mediante cerramiento de las instalaciones de producción, instalación de sistemas de escape locales, uso de equipos de protección, etc.
Tabla 1. Regulación de sustancias químicas por leyes, Japón
| Categoría | de derecho criminal | Necesidades Especiales |
| Alimentos y aditivos alimentarios | Ley de Higiene de los Alimentos | MHW |
| Farmacéuticos | Ley Farmacéutica | MHW |
| Estupefacientes | Ley de Control de Estupefacientes | MHW |
| Los productos químicos agrícolas | Ley de Control de Productos Químicos Agrícolas | MAFF |
| Productos químicos industriales | Ley de Control de Sustancias Químicas | MHW y MITI |
| Todos los productos químicos excepto las sustancias radiactivas | Ley de Regulación de Productos domésticos que contienen Sustancias peligrosas Venenoso y Deletéreo Ley de Control de Sustancias Ley de Seguridad e Higiene en el Trabajo |
MHW MHW MOL |
| Sustancias radioactivas | Ley de Sustancias Radiactivas | STA |
Abreviaturas: MHW—Ministerio de Salud y Bienestar; MAFF—Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca; MITI—Ministerio de Industria y Comercio Internacional; MOL—Ministerio de Trabajo; STA—Agencia de Ciencia y Tecnología.
Debido a que las sustancias químicas industriales peligrosas serán identificadas principalmente por CSCL, en esta sección se describirá el marco de pruebas para la identificación de peligros bajo CSCL.
El Concepto de la Ley de Control de Sustancias Químicas
La CSCL original fue aprobada por la Dieta (el parlamento de Japón) en 1973 y entró en vigor el 16 de abril de 1974. La motivación básica de la Ley fue la prevención de la contaminación ambiental y los efectos resultantes en la salud humana por los PCB y las sustancias similares a los PCB. Los PCB se caracterizan por (1) persistencia en el medio ambiente (poco biodegradable), (2) concentración creciente a medida que se asciende en la cadena alimentaria (o red alimentaria) (bioacumulación) y (3) toxicidad crónica en humanos. En consecuencia, la Ley ordenaba que cada producto químico industrial fuera examinado en busca de tales características antes de su comercialización en Japón. Paralelamente a la aprobación de la Ley, la Dieta decidió que la Agencia de Medio Ambiente debería monitorear el medio ambiente general para detectar una posible contaminación química. Posteriormente, la Ley fue modificada por la Dieta en 1986 (la modificación entró en vigor en 1987) para armonizarla con las acciones de la OCDE en materia de salud y medio ambiente, la reducción de las barreras no arancelarias en el comercio internacional y, especialmente, el establecimiento de un mínimo conjunto de datos previos a la comercialización (MPD) y pautas de prueba relacionadas. La enmienda también fue un reflejo de la observación en ese momento, a través del monitoreo del medio ambiente, de que los productos químicos como el tricloroetileno y el tetracloroetileno, que no son altamente bioacumulativos aunque son poco biodegradables y crónicamente tóxicos, pueden contaminar el medio ambiente; estas sustancias químicas fueron detectadas en aguas subterráneas a nivel nacional.
La Ley clasifica los productos químicos industriales en dos categorías: productos químicos existentes y productos químicos nuevos. Los productos químicos existentes son los que figuran en el "Inventario de productos químicos existentes" (establecido con la aprobación de la Ley original) y ascienden a unos 20,000, dependiendo el número de la forma en que se nombran algunos productos químicos en el inventario. Los productos químicos que no están en el inventario se denominan nuevos productos químicos. El gobierno es responsable de la identificación de peligros de los productos químicos existentes, mientras que la empresa u otra entidad que desee introducir un nuevo producto químico en el mercado de Japón es responsable de la identificación de peligros del nuevo producto químico. Dos ministerios gubernamentales, el Ministerio de Salud y Bienestar (MHW) y el Ministerio de Industria y Comercio Internacional (MITI), están a cargo de la Ley, y la Agencia de Medio Ambiente puede expresar su opinión cuando sea necesario. Se excluyen las sustancias radiactivas, los venenos especificados, los estimulantes y los estupefacientes porque están regulados por otras leyes.
Sistema de prueba bajo CSCL
El esquema de flujo del examen se representa en la figura 1, que en principio es un sistema paso a paso. Todos los productos químicos (para excepciones, ver más abajo) deben examinarse para biodegradabilidad in vitro. En caso de que el producto químico sea fácilmente biodegradable, se considera "seguro". De lo contrario, se examina la bioacumulación del producto químico. Si se determina que es "altamente acumulable", se solicitan datos completos de toxicidad, en base a los cuales el producto químico se clasificará como una "sustancia química especificada de Clase 1" cuando se confirme la toxicidad, o como "seguro" en caso contrario. El producto químico con poca o ninguna acumulación estará sujeto a pruebas de detección de toxicidad, que consisten en pruebas de mutagenicidad y dosis repetidas de 28 días a animales de experimentación (para obtener detalles, consulte la tabla 2). Después de una evaluación exhaustiva de los datos de toxicidad, la sustancia química se clasificará como una "sustancia química designada" si los datos indican toxicidad. De lo contrario, se considera "seguro". Cuando otros datos sugieran que existe una gran posibilidad de contaminación ambiental con el químico en cuestión, se solicitan datos de toxicidad completos, de los cuales el químico designado se reclasificará como "sustancia química especificada de Clase 2" cuando sea positivo. De lo contrario, se considera "seguro". Las características toxicológicas y ecotoxicológicas de las “sustancias químicas específicas de Clase 1”, “sustancias químicas específicas de Clase 2” y “sustancias químicas designadas” se enumeran en la tabla 3 junto con los lineamientos de las medidas reglamentarias.
Tabla 2. Artículos de prueba bajo la Ley de Control de Sustancias Químicas, Japón
| Asunto | Diseño de prueba |
| Biodegradacion | Durante 2 semanas en principio, in vitro, con activado lodo |
| Bioacumulación | Durante 8 semanas en principio, con carpa |
| Detección de toxicidad Ensayos de mutagenicidad sistema bacteriano aberración cromosómica |
Prueba de Ames y prueba con E. coli, mezcla ± S9 Células CHL, etc., mezcla ±S9 |
| dosificación repetida de 28 días | Ratas, 3 niveles de dosis más control para NOEL, Prueba de recuperación de 2 semanas con el nivel de dosis más alto además |
Tabla 3. Características de las sustancias químicas clasificadas y regulaciones bajo la Ley de Control de Sustancias Químicas de Japón
| Sustancia química | Características | Regulación |
| Clase 1 sustancias químicas especificadas |
No biodegradable Alta bioacumulación Toxicidad crónica |
Autorización para fabricar o importar necesaria1 Restricción de uso |
| Clase 2 sustancias químicas especificadas |
No biodegradable Bioacumulación nula o baja Toxicidad crónica Sospecha de contaminación ambiental |
Notificación sobre la fabricación programada o la cantidad de importación Directriz técnica para prevenir la contaminación/efectos sobre la salud |
| Sustancias químicas designadas | No biodegradable Bioacumulación nula o baja Sospecha de toxicidad crónica |
Informe sobre la cantidad de fabricación o importación Encuesta de estudio y literatura |
1 Sin autorización en la práctica.
No se requieren pruebas para una sustancia química nueva con una cantidad de uso limitada (es decir, menos de 1,000 kg/empresa/año y menos de 1,000 kg/año para todo Japón). Los polímeros se examinan siguiendo el esquema de flujo de compuestos de alto peso molecular, que se desarrolla con la suposición de que las posibilidades de absorción en el cuerpo son remotas cuando la sustancia química tiene un peso molecular superior a 1,000 y es estable en el medio ambiente.
Resultados de la Clasificación de Químicos Industriales, a partir de 1996
En los 26 años transcurridos desde la entrada en vigor de la CSCL en 1973 hasta finales de 1996, se examinaron 1,087 elementos químicos existentes bajo la CSCL original y enmendada. Entre los 1,087, nueve elementos (algunos están identificados con nombres genéricos) se clasificaron como "sustancia química especificada de Clase 1". Entre las restantes, 36 fueron clasificadas como “designadas”, de las cuales 23 fueron reclasificadas como “sustancia química especificada de Clase 2” y otras 13 quedaron como “designadas”. Los nombres de las sustancias químicas especificadas de las Clases 1 y 2 se enumeran en la figura 2. Está claro en la tabla que la mayoría de las sustancias químicas de la Clase 1 son pesticidas organoclorados además de los PCB y su sustituto, a excepción de un asesino de algas. La mayoría de los productos químicos de Clase 2 son asesinos de algas, con la excepción de tres solventes de hidrocarburo clorado que alguna vez fueron ampliamente utilizados.
Figura 2. Sustancias químicas especificadas y designadas bajo la Ley de Control de Sustancias Químicas de Japón
En el mismo período de 1973 a finales de 1996, se presentaron para aprobación alrededor de 2,335 nuevos productos químicos, de los cuales 221 (alrededor del 9.5%) se identificaron como "designados", pero ninguno como productos químicos de Clase 1 o 2. Otros productos químicos se consideraron "seguros" y se aprobaron para su fabricación o importación.