日曜日、1月16 2011 19:02

ハザード特定の原則:日本のアプローチ

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他の多くの国と同様に、日本でも化学物質への曝露によるリスクは、表 1 に示すように、関連する化学物質のカテゴリに従って規制されています。担当の省庁または機関は異なります。 工業用化学品全般で主に適用される法律は、化審法(化審法)、略して化審法(化審法)です。 担当官庁は通商産業省と厚生省です。 さらに、労働安全衛生法 (労働省による) は、工業用化学物質が変異原性の可能性について検査されるべきであり、当該化学物質が変異原性であることが判明した場合、化学物質への労働者の曝露を以下の方法で最小限に抑えるべきであると規定しています。生産設備の密閉、局所排気システムの設置、保護具の使用など。

表 1. 法律による化学物質の規制、日本

カテゴリー 法律
食品および食品添加物 食品衛生法 MHW
錠剤などの医薬品製造 薬事法 MHW
麻薬 麻薬取締法 MHW
農薬 農薬取締法 農林水産
工業薬品 化審法 厚生労働省と通産省
放射性物質を除くすべての化学物質 の規制に関する法律
を含む家庭用品
有害物質
毒劇物
物質取締法
労働安全衛生法
MHW

MHW

商船三井
放射性物質 放射性物質に関する法律 STA

略語: MHW - 厚生省。 MAFF - 農林水産省。 MITI—通商産業省。 MOL - 労働省。 STA—科学技術庁。

有害な工業用化学物質は主に CSCL によって識別されるため、CSCL に基づく有害性識別のための試験の枠組みについて、このセクションで説明します。

化審法の考え方

最初の CSCL は 1973 年に国会 (日本の国会) を通過し、16 年 1974 月 1 日に発効しました。法律の基本的な動機は、PCB および PCB 類似物質による環境汚染とその結果としての人間の健康への影響を防止することでした。 PCB は、(2) 環境中での残留性 (生分解性が低い)、(3) 食物連鎖 (または食物網) を上るにつれて濃度が上昇する (生物蓄積)、および (1986) ヒトにおける慢性毒性によって特徴付けられます。 したがって、法律は、日本で販売する前に、各工業用化学物質についてそのような特性について検査することを義務付けました。 この法律の可決と並行して、国会は、環境庁が化学汚染の可能性について一般的な環境を監視する必要があると決定しました。 この法律はその後、健康と環境に関する OECD の行動、国際貿易における非関税障壁の引き下げ、特に最低限度の設定と調和させるために、1987 年に国会によって改正されました (改正は XNUMX 年に発効)。市販前データ セット (MPD) および関連するテスト ガイドライン。 この修正はまた、環境の監視を通じて、トリクロロエチレンやテトラクロロエチレンなどの化学物質は生分解性が低く、慢性的に毒性があるものの生物蓄積性は高くないが、環境を汚染する可能性があるという当時の観察を反映したものでもあった。 これらの化学物質は、全国の地下水から検出されました。

同法では、工業用化学物質を既存化学物質と新規化学物質の 20,000 つに分類しています。 既存化学物質は、「既存化学物質目録」(旧法成立)に収載されたもので、その数は、目録に記載されている化学物質名の付け方にもよるが、約XNUMX点ある。 インベントリにない化学物質は新規化学物質と呼ばれます。 政府は既存の化学物質の危険性を特定する責任がありますが、新しい化学物質を日本の市場に導入しようとする企業またはその他の団体は、新しい化学物質の危険性を特定する責任があります。 法は厚生省と通商産業省の二省が所管し、環境庁は必要に応じて意見を述べることができる。 放射性物質、特定毒物、覚せい剤、麻薬は、他の法律で規制されているため除外されます。

CSCL でのテスト システム

検査の流れを図1に示しますが、原則として段階的なシステムです。 すべての化学物質 (例外については以下を参照) は、in vitro での生分解性を調べる必要があります。 化学物質が容易に生分解される場合、それは「安全」と見なされます。 それ以外の場合は、化学物質の生体蓄積性が検査されます。 「蓄積性が高い」と判断された場合は、完全な毒性データが求められ、毒性が確認された場合は「第一種特定化学物質」、そうでない場合は「安全」と分類されます。 蓄積のない、または少ない化学物質は、変異原性試験および実験動物への 1 日間の反復投与からなる毒性スクリーニング試験の対象となります (詳細については、表 28 を参照)。 毒性データを総合的に評価し、毒性を示すデータがあれば「指定化学物質」に分類されます。 それ以外の場合は、「安全」と見なされます。 当該化学物質が環境汚染の可能性が高いと判断されるデータが他にある場合は、完全な毒性データが求められ、陽性の場合、指定された化学物質は「第二種特定化学物質」に再分類されます。 それ以外の場合は、「安全」と見なされます。 「第一種特定化学物質」、「第二種特定化学物質」及び「指定化学物質」の毒性学的及び生態毒性学的特徴を規制措置の概要とともに表2に示します。

図 1. 審査のスキーム

TOX260F1

表 2. 化審法の試験項目

Item テスト設計
生分解 原則として2週間、in vitro、活性化
汚泥
生体内蓄積 原則8週間 コイ付き
毒性スクリーニング
変異原性試験
細菌系
染色体異常


Ames のテストと大腸菌によるテスト、± S9 ミックス
CHL細胞など、±S9 mix
28日間反復投与 ラット、3 つの用量レベルと NOEL のコントロール、
さらに最高用量レベルでの2週間の回復試験

表3 化審法における指定化学物質の特徴と規制

化学物質 特性 規制
クラス1
特定化学物質
非生分解性
高い生体蓄積性
慢性毒性
製造または輸入の許可が必要1
使用上の制限
クラス2
特定化学物質
非生分解性
非または低い生体蓄積性 慢性毒性
環境汚染の疑い
製造・輸入予定数量のお知らせ
公害・健康影響防止技術指針
指定化学物質 非生分解性
非または低い生体蓄積性
慢性毒性の疑い
製造量または輸入量の報告
研究と文献調査

1 実際には認可なし。

使用量が限定された新規化学物質(例:1,000kg/企業/年未満、日本全体で1,000kg/年未満)の場合、試験は不要です。 ポリマーは、化学物質の分子量が 1,000 を超え、環境中で安定している場合、体内に吸収される可能性がほとんどないという前提で開発された高分子量化合物フロー スキームに従って検査されます。

工業用化学品の分類結果 1996年現在

26 年の CSCL 発効から 1973 年末までの 1996 年間に、1,087 の既存の化学物質項目が、当初および修正された CSCL の下で調査されました。 1,087 品目のうち、1 品目(一部は一般名で識別)が「第一種特定化学物質」に分類されました。 残りの 36 件は「指定」に分類され、そのうち 23 件は「第 2 種特定化学物質」に再分類され、残りの 13 件は「指定」のままでした。 第1類特定化学物質と第2類特定化学物質の名称を図2に示します。表からわかるように、第1類化学物質はPCBとその代替物に加え、海藻類2種を除いてほとんどが有機塩素系農薬です。 クラス XNUMX の化学物質の大部分は、かつて広く使用されていた XNUMX つの塩素化炭化水素溶剤を除いて、海藻の死滅剤です。

図2 化審法の特定指定化学物質

TOX260T4

1973 年から 1996 年末までの同じ期間に、約 2,335 の新規化学物質が承認のために提出され、そのうち 221 (約 9.5%) が「指定」として特定されましたが、第 1 種または第 2 種の化学物質として特定されたものはありませんでした。 他の化学物質は「安全」と見なされ、製造または輸入が承認されました。

 

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