土曜日、2月26 2011 18:16

バイオテクノロジー産業

このアイテムを評価
(0票)

進化とプロフィール

バイオテクノロジーは、生物学的システムの技術的および産業的プロセスへの応用として定義できます。 これには、伝統的な生物と遺伝子操作された生物の両方が含まれます。 伝統的なバイオテクノロジーは、パン、ビール、チーズ、大豆、サキ、ビタミン、雑種植物、抗生物質を生産するために何世紀にもわたって使用されてきた新しい生物を作成するために、さまざまな生物の古典的な交配、交配または交配の結果です。 最近では、廃水、下水、および産業廃棄物を処理するために、さまざまな生物も使用されています。

現代のバイオテクノロジーは、化学および生物科学 (分子および細胞生物学、遺伝学、免疫学) の原理を技術分野 (工学、コンピューター科学) と組み合わせて、商品やサービスを生産し、環境管理を行っています。 現代のバイオテクノロジーは、制限酵素を利用して、ある生物から生きた細胞の外で別の生物へ遺伝情報 (DNA) を切り取り、貼り付けます。 次いで、複合DNAを宿主細胞に再導入して、所望の形質が発現されるかどうかを決定する。 得られた細胞は、操作されたクローン、組換え体、または遺伝子操作生物 (GMO) と呼ばれます。 「近代的な」バイオテクノロジー産業は、1961 年から 1965 年にかけて遺伝子コードが解読されて誕生し、1972 年の最初の DNA クローニング実験の成功以来、劇的に成長しました。

1970 年代初頭以来、科学者たちは、遺伝子工学が非常に強力で有望な技術である一方で、考慮すべき潜在的な深刻なリスクがあることを理解していました。 早くも 1974 年に、科学者は、リスクを評価し、生物学的および生態学的危険を回避するための適切なガイドラインを考案するために、特定の種類の実験の世界的なモラトリアムを要求しました (組換え DNA 分子に関する委員会、国立研究評議会、全米科学アカデミー 1974 )。 表明された懸念のいくつかは、「自然界で自然に起こる多数の遺伝子組換えから生じる問題よりも何倍も大きな問題を引き起こす可能性を伴う、不可逆的なプロセスを開始する可能性のあるベクターのエスケープ」の可能性を含んでいた. 「遺伝子を移植された微生物は、人間や他の生命体にとって有害で​​あることが証明される可能性がある」という懸念がありました。 変更された宿主細胞が、生態系内のニッチでの生存を促進する競争上の優位性を持っている場合、害が生じる可能性があります」(NIH 1976)。 また、実験室の労働者が「炭鉱のカナリア」であり、未知の潜在的に深刻な危険から労働者と環境を保護するための何らかの試みがなされるべきであることもよく理解されていました.

1975 年 1976 月、カリフォルニア州アジロマーで国際会議が開催されました。その報告書には、新技術から想定される潜在的な危険を制御するための生物学的および物理的封じ込め戦略に基づく最初のコンセンサス ガイドラインが含まれていました。 ある種の実験は、重大な潜在的危険性をもたらすと判断されたため、会議はその時点で実施しないよう勧告した(NIH XNUMX)。 以下の作品は当初禁止されていました。

  • 病原性生物および癌遺伝子由来の DNA を扱う
  • 毒素遺伝子を組み込んだ組換え体の形成
  • 植物病原体の宿主範囲を拡大するかもしれない研究
  • 自然に獲得することが知られていない生物への薬剤耐性遺伝子の導入、および治療が危うくなる場所への導入
  • 環境への意図的な放出 (Freifelder 1978)。

 

米国では、最初の国立衛生研究所ガイドライン (NIHG) が 1976 年に発行され、アシロマ ガイドラインに取って代わりました。 これらのNIHGは、宿主細胞、細胞内に遺伝子を輸送するベクターシステム、および遺伝子インサートに関連するリスクに基づいてハザードクラスによって実験を評価することによって研究を進めることを許可し、それによってリスク評価に基づいて実験の実施を許可または制限しました. 労働者の保護、ひいては地域社会の安全を提供するという NIHG の基本的な前提は、今日も維持されています (NIH 1996)。 NIHG は定期的に更新されており、米国で広く受け入れられているバイオテクノロジーの実践基準に発展しています。 コンプライアンスは、連邦政府の資金を受け取っている機関、および多くの地方都市または町の条例から求められています。 NIHG は、スイス (SCBS 1995) や日本 (国立衛生研究所 1996) など、世界中の他の国々の規制の XNUMX つの基礎を提供しています。

1976 年以来、NIHG は拡張され、大規模な生産施設や植物、動物、ヒトの体細胞遺伝子治療の提案を含む新技術の封じ込めと承認の考慮事項が組み込まれてきました。 当初禁止されていた実験の一部は、現在、NIH からの特別な承認または特定の封じ込め慣行により許可されています。

1986 年、米国科学技術政策局 (OSTP) は、バイオテクノロジー規制のための調整された枠組みを発表しました。 それは、既存の規制が新技術から派生した製品を評価するのに適切であったかどうか、研究のためのレビュープロセスが公衆と環境を保護するのに十分であったかどうかという根底にある政策問題に対処した. 米国の規制および研究機関 (環境保護庁 (EPA)、食品医薬品局 (FDA)、労働安全衛生局 (OSHA)、NIH、米国農務省 (USDA)、および国立科学財団 (NSF)) は、プロセスではなく製品を規制し、労働者、公衆、または環境を保護するために新しい特別な規制は必要ないことを示しました。 このポリシーは、規制プログラムを統合的かつ調整された方法で運用し、重複を最小限に抑えるために確立されました。また、可能な限り、製品承認の責任は 1984 つの機関に委ねられます。 機関は、一貫した定義を採用し、同等の科学的厳密さの科学的レビュー (リスク評価) を使用することによって、取り組みを調整します (OSHA 1986; OSTP XNUMX)。

NIHG と調整されたフレームワークは、適切な程度の客観的な科学的議論と一般市民の参加を提供しており、その結果、米国のバイオテクノロジーは数十億ドル規模の産業に成長しました。 1970 年以前は、現代のバイオテクノロジーのあらゆる側面に関与している企業は 100 社未満でした。 1977 年までに、さらに 125 社が仲間入りしました。 1983 年までにさらに 381 社が追加され、民間設備投資の水準は 1 億ドルを超えました。 1994 年までに、業界は 1,230 社以上に成長し (マサチューセッツ バイオテクノロジー カウンシル コミュニティ リレーションズ委員会 1993 年)、時価総額は 6 億ドルを超えました。

1980 年の米国のバイオテクノロジー企業の雇用は約 700 人でした。 1994 年には、約 1,300 社の企業が 100,000 人以上の労働者を雇用していました (Massachusetts Biotechnology Council Community Relations Committee 1993)。 さらに、研究と生産の完全性を確保するために必要な供給品 (化学薬品、培地成分、細胞株)、機器、機器、およびサービス (セルバンキング、検証、キャリブレーション) を提供する全体的なサポート産業があります。

科学とその製品の安全性について、世界中で大きな懸念と懐疑論が見られます。 欧州共同体評議会 (欧州共同体議会 1987 年) は、生物製剤への曝露に関連するリスクから労働者を保護し (欧州共同体評議会 1990a)、意図的な放出を含む実験的および商業的活動に環境管理を行うための指令を策定しました。 「リリース」には、GMO を使用したマーケティング製品が含まれます (欧州共同体評議会 1990b; Van Houten および Flemming 1993)。 世界保健機関 (WHO)、国際標準化機構 (ISO)、欧州共同体委員会、食糧農業機関 (FAO)、微生物株データ ネットワークなどの国際組織や多国間組織内で、バイオテクノロジー製品に関する標準とガイドラインが作成されています ( OSTP 1986)。

現代のバイオテクノロジー産業は、商品やサービスの実際の生産をサポートする実験室、フィールド、および/または臨床研究開発 (R&D) を持つ XNUMX つの主要な産業セクターの観点から考えることができます。

  • バイオ医薬品、生物製剤、医療機器製品
  • 農業食品、トランスジェニック魚および動物、耐病性および耐病性植物
  • クエン酸、ブタノール、アセトン、エタノール、洗剤酵素などの遺伝的に強化された工業製品 (表 1 を参照)
  • 環境排水処理、産業廃棄物の除染。

 

表 1. 産業上重要な微生物

お名前

宿主生物

あなたが使用します

アセトバクター・アセチ

好気性細菌

果物を発酵させる

アスピギルス・ニジェール

無性菌

有機物を分解する
クエン酸と酵素の生産における安全な使用

アスペルギルス・オリゼ

無性菌

味噌、醤油、酒の製造に使用

バチルス・リケニフォルミス

細菌

工業薬品・酵素

枯草菌

細菌

化学物質、酵素、アジアにおける人間の消費のための単細胞タンパク質の供給源

チャイニーズハムスター卵巣細胞 (CHO)*

哺乳類細胞培養

バイオ医薬品の製造

クロストリジウム・アセトブチリカム

細菌

ブタノール、アセトン製造

大腸菌 K-12*

菌株

発酵、医薬品および生物製剤の生産のためのクローニング

ペニシリウム・ロックフォルティ

無性菌

ブルーチーズの生産

サッカロマイセス・セレビシエ*

酵母

ビール生産のためのクローニング

サッカロミセス・ウヴァルム*

酵母

アルコール飲料および工業用アルコール生産のためのクローニング

* 現代のバイオテクノロジーにとって重要。

 

バイオテクノロジー労働者

バイオテクノロジーは研究所で始まり、学際的な科学です。 分子生物学者および細胞生物学者、免疫学者、遺伝学者、タンパク質およびペプチドの化学者、生化学者、および生化学エンジニアは、組換え DNA (rDNA) 技術の実際の危険と潜在的な危険に最も直接的にさらされています。 rDNAバイオハザードに直接さらされる可能性が低い他の労働者には、換気および冷蔵技術者、校正サービスプロバイダー、ハウスキーピングスタッフなどのサービスおよびサポートスタッフが含まれます. 業界の健康と安全の専門家に対する最近の調査では、直接的および間接的に暴露された労働者は、典型的な商業バイオテクノロジー企業の全労働者の約 30 から 40% を占めることがわかった (Lee と Ryan 1996)。 バイオテクノロジーの研究は「産業」に限定されません。 学術機関、医療機関、政府機関でも実施されています。

バイオテクノロジー研究所の労働者は、さまざまな有害化学物質や有毒化学物質、組換えおよび非組換えまたは「野生型」の生物学的危険、ヒトの血液媒介性病原体、人獣共通感染症、および標識実験で使用される放射性物質にさらされています。 さらに、筋骨格障害や反復運動による損傷は、コンピュータや手動のマイクロピペッターの多用により、研究者にとって潜在的な危険としてより広く認識されるようになっています。

バイオテクノロジーの製造業者も危険な化学物質にさらされていますが、研究環境で見られる多様性はありません。 製品とプロセスによっては、製造中に放射性核種にさらされる可能性があります。 バイオハザードレベルが最も低い場合でも、バイオテクノロジー製造プロセスは閉鎖システムであり、事故の場合を除いて、組換え培養物への曝露の可能性は低い. 生物医学生産施設では、現在の適正製造基準を適用することでバイオセーフティガイドラインを補完し、工場フロアの労働者を保護します。 危険性のない組換え生物が関与する適正大規模実施 (GLSP) 作業における製造作業員への主な危険には、外傷性筋骨格損傷 (背中の張りや痛みなど)、蒸気ラインによる熱傷、酸や腐食剤 (リン酸) による化学熱傷などがあります。 、水酸化ナトリウムおよび水酸化カリウム)がプロセスで使用されます。

臨床検査技師を含む医療従事者は、薬物の投与やこれらの実験手順に登録された患者のケア中に、遺伝子治療ベクター、排泄物、実験検体にさらされます。 家政婦も感染する可能性があります。 労働者と環境保護は、ヒトの遺伝子治療実験を NIH に申請する際に考慮すべき 1996 つの必須の実験ポイントです (NIH XNUMX)。

農業従事者は、農薬の散布、植え付け、収穫、および加工中に、組換え産物、植物または動物に大量に曝露する可能性があります。 遺伝子組み換え植物や動物への曝露による潜在的なバイオハザードのリスクとは別に、農業機械や畜産に関連する伝統的な物理的ハザードも存在します。 工学的管理、PPE、トレーニング、および医学的監督は、予想されるリスクに応じて適切に使用されます (Legaspi および Zenz 1994; Pratt および May 1994)。 ジャンプ スーツ、人工呼吸器、実用手袋、ゴーグルまたはフードを含む PPE は、遺伝子組み換え植物または土壌生物の適用、成長、および収穫中の労働者の安全にとって重要です。

プロセスと危険

生物医学部門のバイオテクノロジープロセスでは、目的の製品を生成するために特定の方法で変更された細胞または生物が、単一培養バイオリアクターで培養されます。 哺乳類の細胞培養では、タンパク質産物が細胞から周囲の栄養培地に分泌され、さまざまな化学的分離方法 (サイズクロマトグラフィーまたはアフィニティークロマトグラフィー、電気泳動) を使用して、産物を捕捉および精製することができます。 どこ 大腸菌 宿主生物が発酵に使用され、目的の生成物が細胞膜内で生成され、生成物を収穫するために細胞を物理的に破壊する必要があります。 エンドトキシンへの暴露は、このプロセスの潜在的な危険です。 多くの場合、抗生物質が生産培地に添加されて、目的の産物の生産を強化したり、そうでなければ不安定な遺伝子生産要素 (プラスミド) に対する選択圧を維持したりします。 これらの物質に対するアレルギーの可能性があります。 一般に、これらはエアロゾル曝露のリスクです。

エアロゾルの漏れと放出が予想され、潜在的な暴露はいくつかの方法で制御されます。 原子炉容器への浸透は、栄養素と酸素を供給し、二酸化炭素 (COXNUMX) を排出するために必要です。2) およびシステムの監視と制御を行います。 文化の汚染を防ぐために、各貫通部を密閉またはフィルター処理 (0.2 ミクロン) する必要があります。 排気ガスのろ過は、培養または発酵中に発生するエアロゾルから労働者と作業エリアの環境も保護します。 システムのバイオハザードの可能性に応じて、液体流出物の検証済みの生物学的不活性化 (通常は熱、蒸気、または化学的方法による) が標準的な方法です。 バイオテクノロジー製造におけるその他の潜在的な危険性は、騒音、機械的保護、蒸気/熱傷、腐食剤との接触など、他の産業と同様です。

酵素と工業的発酵については、本書の別の場所で取り上げます。 百科事典 また、遺伝子操作された生産システムと同様のプロセス、危険、および管理が含まれます。

伝統的な農業は、関連する植物種の伝統的な交配を利用する株の開発に依存しています。 植物の遺伝子操作の大きな利点は、望ましい形質を得るために必要な世代間の時間と交雑回数が大幅に削減されることです。 また、化学殺虫剤や化学肥料 (流出汚染の原因となる) への現在の依存は人気がなく、これらの用途を不要にする可能性のある技術が好まれています。

植物バイオテクノロジーには、遺伝的に柔軟で、かつ/または経済的に重要な植物種を選択して改変することが含まれます。 植物細胞は丈夫なセルロース細胞壁を持っているため、植物細胞に DNA を導入するために使用される方法は、生物医学分野で細菌や哺乳類の細胞株に使用される方法とは異なります。 遺伝子操作された外来 DNA を植物細胞に導入するために使用される主な方法は 1996 つあります (Watrud、Metz、および Fishoff XNUMX)。

  • 粒子銃は目的の細胞に DNA を撃ち込みます
  • 武装解除された非腫瘍原性 アグロバクテリウム・ツメファシエンス ウイルスは、遺伝子カセットを細胞の遺伝物質に導入します。

 

野生型 アグロバクテリウム・ツメファシエンス は、損傷した植物にクラウンゴール腫瘍を引き起こす天然の植物病原体です。 これらの武装解除され、操作されたベクター株は、植物腫瘍の形成を引き起こしません。

いずれかの方法で形質転換した後、植物細胞を希釈し、播種し、植物成長チャンバーまたはインキュベーターで (細菌の増殖速度と比較して) 比較的長い期間、選択的な組織培養培地で増殖させます。 処理された組織から再生された植物は、密閉された成長チャンバー内の土壌に移植され、さらに成長します。 適切な年齢に達した後、それらは望ましい形質の発現について検査され、温室で栽培されます。 関心のある形質の遺伝的安定性を評価し、さらなる研究のために必要な種子ストックを生成するには、数世代の温室実験が必要です。 作業のこの段階では、環境への影響に関するデータも収集され、オープン フィールドでの試用リリースの承認を得るために、規制当局に提案と共に提出されます。

コントロール: 米国の例

NIHG (NIH 1996) は、作業員の組換え生物への曝露と環境への放出の両方を防止するための体系的なアプローチについて説明しています。 各機関(大学、病院、商業研究所など)は、安全に NIHG に準拠して rDNA 研究を実施する責任があります。 これは、責任を定義し、知識のある科学者やバイオセーフティ担当者による包括的なリスク評価、暴露管理の実施、医療監視プログラム、および緊急時計画を必要とする管理システムを通じて達成されます。 機関バイオ セーフティ委員会 (IBC) は、機関内での実験のレビューと承認のためのメカニズムを提供します。 場合によっては、NIH Recombinant Advisory Committee (RAC) 自体の承認が必要です。

制御の程度はリスクの重大度によって異なり、バイオセーフティレベル (BL) の指定 1 ~ 4 で表されます。 BL1 が最も制限が少なく、BL4 が最も制限的です。 封じ込めガイドラインは、研究、大規模 (10 リットル以上の培養) の研究開発、大規模生産、および大規模および小規模の動物および植物実験に適用されます。

NIHG の付録 G (NIH 1996) では、実験室規模での物理的封じ込めについて説明しています。 BL1 は、実験室の人員や環境に対する未知の、または潜在的な危険性が最小限の病原体を扱う作業に適しています。 実験室は、建物内の一般的な交通パターンから分離されていません。 作業はオープンベンチトップで行われます。 特別な封じ込め装置は必要なく、使用されません。 検査室の職員は、検査手順の訓練を受けており、微生物学または関連科学の一般的な訓練を受けた科学者によって監督されています。

BL2 は、人員および環境に対して中程度の潜在的危険性を有するエージェントが関与する作業に適しています。 作業中の実験室へのアクセスは制限されており、作業員は病原体の取り扱いに関する特別な訓練を受けており、有能な科学者の指示を受けており、エアロゾルを発生させる作業は生物学的安全キャビネットまたはその他の封じ込め装置で行われています。 この作業には、必要に応じて医学的監視またはワクチン接種が必要であり、IBC によって決定される場合があります。

BL3 は、作業が吸入による暴露の結果として深刻な、または潜在的に致命的な病気を引き起こす可能性のある土着または外来の薬剤で行われる場合に適用されます。 労働者は特定の訓練を受けており、これらの有害物質の取り扱いに経験のある有能な科学者によって監督されています。 すべての手順は、特別な技術と PPE を必要とする封じ込め条件下で行われます。

BL4 は、生命を脅かす疾患の危険性が高い個人および地域社会をもたらす、最も危険でエキゾチックな病原体のために予約されています。 BL4ラボは世界でも数少ない。

付録 K では、10 リットルを超える量 (大規模) の研究または生産活動の物理的封じ込めについて説明しています。 小規模ガイドラインの場合と同様に、封じ込め要件には、危険性の可能性が最も低いものから最も高いものまで、GLSP から BL3-Large-Scale (BL3-LS) までの階層があります。

NIHG の付録 P は、ベンチ レベル、生育室、および温室規模での植物に関する作業をカバーしています。 「植物封じ込めの主な目的は、核またはオルガネラの遺伝物質を含む組換え DNA を含む植物ゲノムの意図しない伝達、または植物に関連する組換え DNA 由来生物の放出を回避することです。 一般に、これらの生物は、その目的のために意図的に改変されない限り、人間の健康や高等動物に脅威を与えることはありません. しかし、温室から地元の農作物への重大な病原体の不注意による拡散や、新しい生態系への生物の意図しない導入と確立が可能です」(NIH 1996)。 米国では、EPA と USDA の動植物衛生検査サービス (APHIS) が共同で、リスク評価と、野外放流試験の承認を与える前に生成されたデータのレビューに責任を負っています (EPA 1996; Foudin and Gay 1995)。 昆虫や動物の種による水、空気、土壌での持続性と広がり、その地域に他の同様の作物が存在すること、環境の安定性(霜や熱への感受性)、在来種との競合などの問題が評価されます。多くの場合、最初は温室で行われます(リバーマンら 1996)。

施設および慣行の植物封じ込めレベルも BL1 から BL4 の範囲です。 典型的な BL1 実験には、セルフクローニングが含まれます。 BL2 には、病原体から宿主植物への形質の伝達が含まれる場合があります。 BL3 には、毒素の発現や環境に有害な物質が関与している可能性があります。 労働者の保護は、花粉の放出を防ぐための指向性気流と高効率微粒子エアフィルター (HEPA) を備えた温室やヘッドハウスなどの PPE と工学的管理によって、さまざまなレベルで達成されます。 リスクに応じて、潜在的に危険な病原体からの環境およびコミュニティの保護は、生物学的制御によって達成できます。 例としては、自然界には存在しない温度感受性特性、薬物感受性特性、または栄養要求があります。

科学的知識が増し、技術が進歩するにつれて、NIHG の見直しと改訂が必要になることが予想されました。 過去 20 年間、RAC は会議を開き、変更の提案を検討および承認してきました。 たとえば、NIHG はもはや、遺伝子操作された生物の意図的な放出を全面的に禁止していません。 農産物の野外試験リリースおよびヒト遺伝子治療実験は、適切な状況下で、適切なリスク評価の後に許可されます。 NIHG に対する非常に重要な修正の 1991 つは、GLSP 封じ込めカテゴリの作成でした。 それは、「安全な大規模使用の長い歴史を持っている、または大規模な設定で最適な成長を可能にするが生存が限られている環境制限が組み込まれている宿主生物に由来する非病原性、非毒性の組換え株」の封じ込め要件を緩和しました。環境に悪影響を与えることなく」(NIH XNUMX)。 このメカニズムにより、安全性のニーズを考慮しながら技術を進歩させることができました。

コントロール: 欧州共同体の例

1990 年 1990 月、欧州共同体 (EC) は、GMO の封じ込め使用と環境への意図的な放出に関する 1996 つの指令を制定しました。 両方の指令は、加盟国に対し、人間の健康または環境への悪影響を回避するために、すべての適切な措置が取られることを保証することを要求しています。 ドイツでは、遺伝子技術法が 4 年に可決されたのは、部分的には EC 指令への対応でしたが、試験的な操作の組換えインスリン生産施設を建設するための法的権限の必要性にも対応するためでした (Reutsch and Broderick 1995)。 スイスでは、規制は米国 NIHG、EC 理事会指令、および遺伝子技術に関するドイツ法に基づいています。 スイス人は毎年、実験の登録と更新を政府に要求しています。 一般に、ヨーロッパの rDNA 基準は米国よりも厳しく、これが多くのヨーロッパの製薬会社が母国から rDNA 研究を移す一因となっています。 ただし、スイスの規制では大規模安全レベル XNUMX のカテゴリが許可されていますが、これは NIHG では許可されていません (SCBS XNUMX)。

バイオテクノロジーの製品

組換え DNA バイオテクノロジーによって成功裏に製造された生物学的および医薬品には、次のようなものがあります。 ヒト成長ホルモン; 肝炎ワクチン; α-インターフェロン; ベータインターフェロン; ガンマインターフェロン; 顆粒球コロニー刺激因子; 組織プラスミノーゲン活性化因子; 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子。 IL2; エリスロポエチン; Crymax、野菜のイモムシ防除用殺虫剤製品。 木の実とブドウの作物; フレーバーセイバー (TM) トマト; チーズを作る酵素であるキモーゲン。 ATIII(アンチトロンビンIII)は、手術で血栓を防ぐために使用されるトランスジェニックヤギミルクに由来します。 BST と PST (ウシとブタのソマトトロピン) は、牛乳と肉の生産を促進するために使用されます。

健康上の問題と病気のパターン

産業規模のバイオテクノロジーでは、微生物またはその生成物への曝露による主な健康被害が XNUMX つあります。

  • 感染
  • エンドトキシンへの反応
  • 微生物に対するアレルギー
  • 製品に対するアレルギー反応
  • 製品に対する毒性反応。

 

非病原体はほとんどの産業プロセスで使用されるため、感染はほとんどありません。 しかし、無害とされている微生物が シュードモナス菌 > アスペルギルス属 種は、免疫不全の個人に感染を引き起こす可能性があります (Bennett 1990)。 すべてのグラム陰性菌の細胞壁のリポ多糖層の成分であるエンドトキシンに約 300 ng/m3 を超える濃度で曝露すると、一過性のインフルエンザ様症状が引き起こされます (Balzer 1994)。 伝統的な農業やバイオテクノロジーを含む多くの産業の労働者は、エンドトキシン曝露の影響を経験しています. 微生物または製品に対するアレルギー反応も、多くの産業で発生します。 職業性喘息は、バイオテクノロジー業界で、以下を含む幅広い微生物および製品について診断されています。 アスペルギルス・ニガー, ペニシリウム 種。 およびプロテアーゼ; 一部の企業では、従業員の 12% 以上での発生が報告されています。 毒性反応は、生物や製品と同じくらい多様です。 抗生物質への曝露は、腸内の微生物叢の変化を引き起こすことが示されています. 菌類は、特定の増殖条件下で毒素や発がん物質を産生できることが知られています (Bennett 1990)。

暴露された労働者が新しい技術による潜在的な健康への悪影響を最初に発症するという懸念に対処するために、rDNA 労働者の医学的監視は、当初から NIHG の一部でした。 施設のバイオセーフティ委員会は、産業医と相談して、プロジェクトごとに、どのような医学的監視が適切かを決定する責任を負っています。 特定の病原体の正体、生物学的危険の性質、潜在的な暴露経路およびワクチンの入手可能性に応じて、医療監視プログラムの構成要素には、配置前の身体検査、定期的なフォローアップ検査、特定のワクチン、特定の予防接種が含まれる場合があります。アレルギーと病気の評価、曝露前の血清、疫学的調査。

Bennett (1990) は、遺伝子組み換え微生物が元の生物よりも感染やアレルギーのリスクをもたらす可能性は低いと考えていますが、新規製品または rDNA による追加のリスクがある可能性があります。 最近の報告では、トランスジェニック大豆におけるブラジルナッツアレルゲンの発現が、労働者と消費者の間で予想外の健康影響を引き起こす可能性があると指摘している (Nordlee et al. 1996)。 その他の新たな危険性は、未知または未検出の癌遺伝子またはヒトに潜在的に有害なウイルスを含む動物細胞株の使用である可能性があります。

遺伝的に危険な突然変異種やスーパートキシンの作成に関する初期の懸念が実現していないことに注意することが重要です. WHO は、バイオテクノロジーが他の加工産業と異なるリスクをもたらさないことを発見し (Miller 1983)、Liberman、Ducatman、および Fink (1990) によると、「現在のコンセンサスは、rDNA の潜在的なリスクは当初誇張されていたということです。この研究に関連する危険性は、使用されている生物、ベクター、DNA、溶媒、および物理的装置に関連するものと同様です。」 彼らは、遺伝子操作された生物には必ず危険があると結論付けています。 ただし、封じ込めは曝露を最小限に抑えるように定義できます。

バイオテクノロジー産業に特有の職業曝露を特定することは非常に困難です。 「バイオテクノロジー」は、際立った標準産業分類 (SIC) コードを持つ別個の産業ではありません。 むしろ、多くの産業用アプリケーションで使用されるプロセスまたは一連のツールと見なされています。 したがって、事故や暴露が報告される場合、バイオテクノロジー労働者が関与する事例に関するデータは、ホスト産業部門 (農業、製薬産業、またはヘルスケアなど) で発生する他のすべてのデータに含まれます。 さらに、実験室での事件や事故は、過小報告されていることが知られています。

特に遺伝子改変された DNA に起因する病気はほとんど報告されていません。 ただし、それらは不明ではありません。 労働者が組換えワクシニアベクターで汚染された針刺しに苦しんだとき、少なくとも1991つの文書化された局所感染とセロコンバージョンが報告された(Openshaw et al. XNUMX)。

政策の問題

1980 年代に、バイオテクノロジーの最初の製品が米国とヨーロッパで登場しました。 遺伝子操作されたインスリンは、1982 年に使用が承認され、豚の病気「糞便」に対する遺伝子操作されたワクチンも承認されました (Sattelle 1991)。 組換えウシソマトトロピン(BST)は、牛乳の生産量と肉用牛の体重を増加させることが示されています。 公衆衛生と製品の安全性に関する懸念が提起され、既存の規制がバイオテクノロジー製品が販売される可能性のあるすべての異なる分野でこれらの懸念に対処するのに十分であったかどうか. NIHG は、研究開発段階で労働者と環境を保護します。 製品の安全性と有効性は NIHG の責任ではありません。 米国では、調整フレームワークを通じて、バイオテクノロジー製品の潜在的なリスクが最も適切な機関 (FDA、EPA、または USDA) によって評価されます。

遺伝子工学とバイオテクノロジー製品の安全性に関する議論は続いており (Thomas and Myers 1993)、特に農業への応用と人間が消費する食品に関してです。 一部の地域の消費者は、どれが従来の雑種で、どれがバイオテクノロジーに由来するかを識別するために、農産物にラベルを付けることを望んでいます。 乳製品の特定のメーカーは、BST を受けた牛からの牛乳の使用を拒否しています。 一部の国(スイスなど)では禁止されています。 FDA は製品が安全であると見なしましたが、一般に受け入れられない可能性のある経済的および社会的問題もあります。 実際、BST は、ほとんどが家族経営の小規模な農場にとって競争上の不利な点を生み出す可能性があります。 遺伝子組み換え治療に代わるものがない可能性のある医療用途とは異なり、伝統的な食品が入手可能で豊富にある場合、一般の人々は組換え食品よりも伝統的な交配を支持しています. しかし、過酷な環境と現在の世界的な食糧不足は、この態度を変えるかもしれません.

人間の健康と遺伝病への技術の新しい応用は、懸念を復活させ、新しい倫理的および社会的問題を生み出しました. 1980 年代初頭に始まったヒト ゲノム プロジェクトは、ヒトの遺伝物質の物理的および遺伝的地図を作成します。 このマップは、研究者に「健康または正常」と「病気」の遺伝子発現を比較して、基本的な遺伝的欠陥のより良い理解、予測、および治療法を示すための情報を提供します。 ヒトゲノム技術は、ハンチントン病、嚢胞性線維症、乳癌および結腸癌の新しい診断テストを生み出しました。 体細胞ヒト遺伝子治療は、遺伝性疾患の治療を修正または改善することが期待されています。 遺伝物質の制限断片多型マッピングによる DNA「フィンガープリンティング」は、レイプ、誘拐、殺人の場合の法医学的証拠として使用されます。 父性を証明する (または技術的に反証する) ために使用できます。 また、保険適用や予防治療のために癌や心臓病を発症する可能性を評価したり、戦争犯罪法廷での証拠として、また軍隊での遺伝子の「ドッグタグ」として使用するなど、より議論の余地のある分野で使用することもできます。

技術的には実行可能ですが、深刻な社会的および倫理的考慮事項のために、ヒト生殖細胞系実験 (世代から世代へと伝達可能) に関する作業は米国では承認を検討されていません。 しかし、米国では、ヒト生殖細胞系治療と、疾患に関連しない望ましい形質増強についての議論を再開するための公聴会が計画されています。

最後に、安全性、社会的、倫理的問題に加えて、遺伝子と DNA の所有権、および使用または誤用に対する責任に関する法理論は、まだ発展途上にあります。

さまざまな病原体の環境放出の長期的な影響を追跡する必要があります。 新しい生物学的封じ込めと寄主範囲の問題は、実験室環境で慎重かつ適切に制御されているが、すべての環境の可能性が知られていない作業について発生します。 適切な科学的専門知識や規制機関が存在しない可能性がある開発途上国は、特定の環境のリスク評価を引き受ける意思がない、または引き受けることができないことに気付く可能性があります。 これは、不必要な制限や軽率な「開放」政策につながる可能性があり、いずれも国の長期的な利益に損害を与える可能性があります (Ho 1996)。

さらに、霜やその他の自然の封じ込め圧力が存在しない新しい環境に遺伝子操作された農業用薬剤を導入する場合は注意が必要です。 土着の個体群または遺伝情報の自然な交換者は、野生の組換え体と交配して、操作された形質の伝達をもたらすでしょうか? これらの特性は、他のエージェントで有害であることが証明されますか? 治療管理者にはどのような影響がありますか? 免疫反応は拡散を制限しますか? 操作された生きたエージェントは種の壁を越えることができますか? それらは砂漠、山、平野および都市の環境で存続しますか。

まとめ

米国における現代のバイオテクノロジーは、1970 年代初頭以来、コンセンサス ガイドラインと地方条例の下で発展してきました。 慎重な精査により、組換え生物によって発現される予想外の制御不能な形質は示されませんでした。 これは有用な技術であり、それなしでは天然の治療用タンパク質に基づく多くの医学的改善は不可能だったでしょう. 多くの先進国では、バイオテクノロジーは主要な経済力であり、産業全体がバイオテクノロジー革命を中心に成長しています。

バイオテクノロジー労働者の医療問題は、特定の宿主、ベクター、DNA のリスク、および実行される物理的な操作に関連しています。 これまでのところ、労働者の病気は、ケースバイケースで評価されるように、エンジニアリング、作業慣行、ワクチン、およびリスクに固有の生物学的封じ込め制御によって予防可能でした. また、新しい実験プロトコルごとに将来のリスク評価を行うための管理体制が整っています。 この安全性の実績が実行可能な材料の環境への放出に継続するかどうかは、持続性、拡散、自然交換体、宿主細胞の特性、使用される移動剤の宿主範囲特異性、細胞の性質など、潜在的な環境リスクの継続的な評価の問題です挿入遺伝子など。 これは、自然がしばしばもたらす驚きを最小限に抑えるために、影響を受ける可能性のあるすべての環境と種について考慮することが重要です。

 

戻る

読む 11049 <font style="vertical-align: inherit;">回数</font> 13:最後2011 9月18 43は、火曜日に変更された
このカテゴリの詳細: « プラスチック産業 花火産業 »

免責事項: ILO は、この Web ポータルに掲載されているコンテンツが英語以外の言語で提示されていることについて責任を負いません。英語は、オリジナル コンテンツの最初の制作およびピア レビューに使用される言語です。その後、特定の統計が更新されていません。百科事典の第 4 版 (1998 年) の作成。

内容

化学処理に関する参考文献

Adams、WV、RR Dingman、および JC Parker。 1995. ポンプ用デュアルガスシール技術。 Proceedings 第 12 回国際ポンプ ユーザー シンポジウム。 XNUMX 月、テキサス州カレッジステーション。

アメリカ石油協会 (API)。 1994. 遠心ポンプ用シャフト シーリング システム。 API 標準 682。ワシントン DC: API。

オージェ、JE。 1995. 適切な PSM プログラムをゼロから構築します。 化学工学の進歩 91:47-53。

Bahner, M. 1996. レベル測定ツールは、タンクの内容物を本来の位置に保ちます。 環境工学の世界 2:27-31。

Balzer, K. 1994. バイオテクノロジー施設におけるバイオセーフティ プログラムの開発戦略。 3 月 1 日にジョージア州アトランタで開催されたバイオセーフティに関する第 XNUMX 回全国シンポジウムで発表されました。

バレッタ、T、R ベイル、K ケネリー。 1995. TAPS 貯蔵タンクの底部: 接続を改善して取り付けました。 オイル & ガス ジャーナル 93:89-94。

Bartknecht、W. 1989年。粉塵爆発。 ニューヨーク:Springer-Verlag。

Basta, N. 1994. テクノロジーは VOC 雲を持ち上げます。 化学工学 101:43-48。

ベネット、AM。 1990. バイオテクノロジーにおける健康被害。 ソールズベリー、ウィルトシャー、英国:生物製剤部門、公衆衛生研究所サービス、応用微生物学および研究センター。

Berufsgenossenschaftlices Institut für Arbeitssicherheit (BIA)。 1997. 有害物質の測定: 化学物質および生物剤への曝露の測定。 BIA ワーキング フォルダー。 ビーレフェルト: Erich Schmidt Verlag.

Bewanger、PC、RA Krecter。 1995. 安全性データを「安全」にする。 化学工学 102:62-66。

ボワクール、GW。 1995. 緊急救援システム (ERS) の設計: DIERS 方法論を使用した統合アプローチ。 プロセス安全の進歩 14:93-106。

キャロル、LA、および EN ルディ。 1993. 最良の VOC 制御戦略を選択。 化学工学の進歩 89:28-35。

化学プロセス安全センター (CCPS)。 1988. 高毒性危険物質の安全な保管と取り扱いに関するガイドライン。 ニューヨーク:アメリカ化学工学会。

—。 1993. プロセス安全のためのエンジニアリング設計のガイドライン。 ニューヨーク:アメリカ化学工学会。
Cesana、CおよびR Siwek。 1995. ダストの発火挙動の意味と解釈. プロセス安全の進歩 14:107-119。

化学および工学ニュース。 1996年。化学産業の事実と数字。 C&EN (24 月 38 日):79-XNUMX。

化学工業協会 (CMA)。 1985. プロセス安全管理 (急性危険の管理)。 ワシントンDC:CMA。

組換え DNA 分子に関する委員会、生命科学会議、全米研究評議会、全米科学アカデミー。 1974. 編集者への手紙。 サイエンス 185:303。

欧州共同体評議会。 1990a。 26 年 1990 月 90 日の理事会指令は、職場での生物剤への曝露に関連するリスクからの労働者の保護に関するものです。 679/50/EEC。 欧州共同体の公式ジャーナル 374(1):12-XNUMX。

—。 1990b. 遺伝子組み換え生物の環境への意図的な放出に関する 23 年 1990 月 90 日の理事会指令。 220/50/EEC。 欧州共同体の公式ジャーナル 117(15): 27-XNUMX。

ダウ・ケミカル・カンパニー。 1994a。 Dow's Fire & Explosion Index 危険分類ガイド、第 7 版。 ニューヨーク:アメリカ化学工学会。

—。 1994b. ダウの化学物質暴露指数ガイド。 ニューヨーク:アメリカ化学工学会。

Ebadat, V. 1994. 粉末の火災および爆発の危険性を評価するためのテスト。 粉体およびバルク工学 14:19-26。
環境保護庁 (EPA)。 1996. 生態学的リスク評価のガイドライン案。 連邦官報 61。

フォン、CJ. 1995. シャフト シールの封じ込めへの革新と技術の適用。 アントワープで 18 月 19 ~ XNUMX 日に開催された、バルブ、ポンプ、フランジからの一過性排出物の制御に関する第 XNUMX 回ヨーロッパ会議で発表。

Foudin、AS および C ゲイ。 1995. 遺伝子組み換え微生物の環境への導入: USDA、APHIS 規制当局による審査。 MA Levin と E Israeli が編集した、環境設定における操作された生物: バイオテクノロジーおよび農業への応用。 フロリダ州ボカラトン:CRCプレス。

フライフェルダー、D(編)。 1978年。論争。 組換えDNAで。 カリフォルニア州サンフランシスコ: WH フリーマン。

Garzia、HW、JA Senecal。 1996.可燃性粉塵または可燃性ガスを運ぶパイプシステムの防爆。 30 月 27 日、ルイジアナ州ニューオーリンズで開催された第 XNUMX 回損失防止シンポジウムで発表。

グリーン、DW、JO マロニー、RH ペリー (編)。 1984 年。ペリーの化学エンジニアのハンドブック、第 6 版。 ニューヨーク: マグロウヒル。

ハーゲン、T および R リアル。 1994. 二重底貯蔵タンクの完全性を保証する漏れ検出方法。 Oil & Gas Journal (14 月 XNUMX 日)。

ホー、MW。 1996. 現在のトランスジェニック技術は安全ですか? 発展途上国のためのバイオセーフティにおけるキャパシティビルディングに関するワークショップ、22月23-XNUMX日、ストックホルムで発表。

産業バイオテクノロジー協会。 1990. バイオテクノロジーの展望。 イギリス、ケンブリッジ: Hobsons Publishing plc.

産業リスク保険会社 (IRI)。 1991. 石油および化学プラントのプラント レイアウトとスペーシング。 IRI情報マニュアル 2.5.2. コネチカット州ハートフォード: IRI.

非電離放射線防護に関する国際委員会 (ICNIRP)。 印刷中。 RF 誘電ヒーターおよびシーラーの使用における安全のための実践ガイド。 ジュネーブ: ILO.

リー、SB、LP ライアン。 1996. バイオテクノロジー産業における労働安全衛生: 実務専門家の調査。 Am Ind Hyg Assoc J 57:381-386。

レガスピ、JA、C ゼンツ。 1994. 農薬の職業上の健康面: 臨床および衛生原則。 In Occupational Medicine、第 3 版、C Zenz、OB Dickerson、および EP Horvath によって編集されました。 セントルイス: Mosby-Year Book, Inc.

リプトン、S、JR リンチ。 1994. 化学プロセス産業における健康被害管理ハンドブック。 ニューヨーク:ジョン・ワイリー&サンズ。

リーベルマン、DF、AM デュカットマン、R フィンク。 1990. バイオテクノロジー: 医療監視の役割はありますか? バイオプロセシングの安全性: 労働者と地域社会の安全と健康に関する考慮事項。 ペンシルバニア州フィラデルフィア: 米国材料試験協会。

リーベルマン、DF、L ウルフ、R フィンク、E ギルマン。 1996.トランスジェニック生物および植物の環境放出に関する生物学的安全性に関する考慮事項。 MA Levin と E Israeli が編集した、環境設定における操作された生物: バイオテクノロジーおよび農業への応用。 フロリダ州ボカラトン: CRC Press.

リキテンスタイン、N および K クエルマルツ。 1984 年。Flüchtige Zersetzungsprodukte von Kunststoffen I: ABS-Polymere。 Staub-Reinhalt 44(1):472-474。

—。 1986a。 Flüchtige Zersetzungsprodukte von Kunststoffen II: ポリエチレン。 Staub-Reinhalt 46(1):11-13。

—。 1986b. Flüchtige Zersetzungsprodukte von Kunststoffen III: ポリアミド。 Staub-Reinhalt 46(1):197-198。

—。 1986c。 Flüchtige Zersetzungsprodukte von Kunststoffen IV: ポリカーボネート。 Staub-Reinhalt 46(7/8):348-350.

Massachusetts Biotechnology Council Community Relations Committee。 1993年。未発表の統計。

メクレンバラ、JC。 1985. プロセス プラント レイアウト。 ニューヨーク:ジョン・ワイリー&サンズ。

Miller, H. 1983. バイオテクノロジーの健康への影響に関する世界保健機関作業部会に関するレポート。 Recombinant DNA Technical Bulletin 6:65-66。

Miller, HI, MA Tart および TS Bozzo. 1994. 新しいバイオテクノロジー製品の製造: 利益と成長の痛み。 J Chem Technol Biotechnol 59:3-7。

Moretti、ECおよびN Mukhopadhyay。 1993. VOC コントロール: 現在の慣行と将来の傾向。 化学工学の進歩 89:20-26。

モウラー、DS. 1995. 定量分析を使用して火災リスクを管理。 炭化水素処理 74:52-56。

マーフィー、MR. 1994. EPA のリスク管理プログラム規則に備える。 化学工学の進歩 90:77-82。

全米防火協会 (NFPA)。 1990. 引火性および可燃性液体。 NFPA 30. マサチューセッツ州クインシー: NFPA。

国立労働安全衛生研究所 (NIOSH)。 1984. 労働安全衛生上の危険を管理するための勧告。 塗料および関連コーティング製品の製造。 DHSS (NIOSH) 発行番号 84-115。 オハイオ州シンシナティ: NIOSH.

国立衛生研究所 (日本)。 1996年。パーソナルコミュニケーション。

国立衛生研究所 (NIH)。 1976. 組換え DNA 研究。 連邦官報 41:27902-27905。

—。 1991. ガイドラインに基づく組換え DNA 研究活動。 連邦官報 56:138。

—。 1996. 組換え DNA 分子に関する研究のガイドライン。 連邦官報 61:10004。

ネッツェル、JP。 1996. シール技術: 産業公害の制御。 第 45 回 Tribologists and Lubrication Engineers 年次総会で発表。 7 月 10 ~ XNUMX 日、デンバー。

ノードリー、JA、SL テイラー、JA タウンゼント、LA トーマス、RK ブッシュ。 1996.トランスジェニック大豆におけるブラジルナッツアレルゲンの同定。 New Engl J Med 334 (11):688-692。

労働安全衛生局 (OSHA)。 1984. 50 FR 14468. ワシントン DC: OSHA。

—。 1994 年。CFR 1910.06。 ワシントンDC:OSHA。

科学技術政策局 (OSTP)。 1986. バイオテクノロジー規制のための調整されたフレームワーク。 FR 23303。ワシントン DC: OSTP。

Openshaw、PJ、WH Alwan、AH Cherrie、および FM レコード。 1991. 組換えワクシニアウイルスによる実験室労働者の偶発的感染。 ランセット 338.(8764):459.

欧州共同体議会。 1987. 欧州共同体の単一理事会および単一委員会を設立する条約。 欧州共同体の公式ジャーナル 50(152):2。

ペニントン、RL。 1996. VOC および HAP 制御操作。 Separations and Filtration Systems Magazine 2:18-24。

プラット、D および J 1994 月。 3年。農業産業医学。 In Occupational Medicine、第 XNUMX 版、C Zenz、OB Dickerson、および EP Horvath によって編集されました。 セントルイス: Mosby-Year Book, Inc.

Reutsch、CJ、TR Broderick。 1996. 欧州共同体およびドイツ連邦共和国における新しいバイオテクノロジー法。 バイオテクノロジー。

Sattelle, D. 1991. バイオテクノロジーの展望。 ランセット 338:9,28。

シェフ、ペンシルベニア州、RA ワッデン。 1987. 職場の危険を制御するための工学設計。 ニューヨーク:マグロウヒル。

シーゲル、J.H. 1996. VOC 制御オプションの調査。 化学工学 103:92-96。

トライボロジストおよび潤滑技術者協会 (STLE)。 1994. メカニカルシールを使用した回転機械の排出ガス規制に適合するためのガイドライン。 STLE特別刊行物SP-30。 イリノイ州パークリッジ: STLE.

サットン、IS。 1995. 統合管理システムによりプラントの信頼性が向上。 炭化水素処理 74:63-66。

研究と技術におけるバイオセーフティのためのスイス学際委員会 (SCBS)。 1995. 遺伝子組み換え生物の取り扱いに関するガイドライン。 チューリッヒ: SCBS.

Thomas、JA、LA Myers (eds.)。 1993. バイオテクノロジーと安全性評価。 ニューヨーク:レイヴンプレス。

ヴァン・ホーテン、J、DO フレミング。 1993. 現在の米国および EC のバイオセーフティ規制と業界への影響の比較分析。 Journal of Industrial Microbiology 11:209-215。

ワトルート、LS、SG メッツ、DA フィッシュオフ。 1996年。環境における人工植物。 M レビンと E イスラエルによって編集された、環境設定における操作された生物: バイオテクノロジーおよび農業への応用。 フロリダ州ボカラトン: CRC Press.

ウッズ博士1995. プロセス設計とエンジニアリングの実践。 ニュージャージー州エングルウッドクリフ:プレンティスホール。