Понедельник, Февраль 28 2011 20: 12

Обеспечение качества

Оценить этот пункт
(1 голосов)

Решения, влияющие на здоровье, благополучие и возможность трудоустройства отдельных работников, или подход работодателя к вопросам здоровья и безопасности, должны основываться на данных хорошего качества. Это особенно актуально в случае данных биологического мониторинга, и поэтому ответственностью любой лаборатории, проводящей аналитическую работу с биологическими образцами от работающего населения, является обеспечение надежности, точности и прецизионности ее результатов. Эта ответственность простирается от предоставления подходящих методов и рекомендаций по сбору образцов до обеспечения того, чтобы результаты были возвращены медицинскому работнику, ответственному за уход за конкретным работником, в подходящей форме. Все эти виды деятельности охватываются выражением обеспечения качества.
Центральным видом деятельности в программе обеспечения качества является контроль и поддержание аналитической точности и прецизионности. Лаборатории биологического мониторинга часто развивались в клинической среде и заимствовали методы и принципы обеспечения качества из дисциплины клинической химии. Действительно, измерения токсических химических веществ и показателей биологического действия в крови и моче по существу ничем не отличаются от тех, которые производятся в лабораториях клинической химии и клинической фармакологии, имеющихся в любой крупной больнице.
Программа обеспечения качества для отдельного аналитика начинается с выбора и внедрения подходящего метода. Следующим этапом является разработка процедуры внутреннего контроля качества для поддержания точности; затем лаборатория должна удостовериться в точности анализа, и это вполне может включать внешнюю оценку качества (см. ниже). Однако важно признать, что обеспечение качества включает в себя больше, чем эти аспекты аналитического контроля качества.

Выбор метода
Существует несколько текстов, в которых представлены аналитические методы биологического мониторинга. Хотя они дают полезные рекомендации, отдельный аналитик должен многое сделать, прежде чем можно будет получить данные надлежащего качества. Центральным элементом любой программы обеспечения качества является составление лабораторного протокола, в котором должны быть подробно указаны те части метода, которые в наибольшей степени влияют на его надежность, точность и прецизионность. Действительно, национальная аккредитация лабораторий клинической химии, токсикологии и судебной медицины обычно зависит от качества лабораторных протоколов. Разработка подходящего протокола обычно занимает много времени. Если лаборатория хочет внедрить новый метод, зачастую наиболее рентабельно получить от существующей лаборатории протокол, который доказал свою эффективность, например, путем валидации в рамках установленной международной программы обеспечения качества. Если новая лаборатория будет привержена конкретному аналитическому методу, например, газовой хроматографии, а не высокоэффективной жидкостной хроматографии, часто можно определить лабораторию, которая имеет хорошие показатели производительности и использует тот же аналитический подход. Лаборатории часто можно узнать по журнальным статьям или по организаторам различных национальных схем оценки качества.

Внутренний контроль качества
Качество аналитических результатов зависит от точности метода, достигаемой на практике, а это, в свою очередь, зависит от строгого соблюдения определенного протокола. Прецизионность лучше всего оценивается включением «образцов контроля качества» через равные промежутки времени во время аналитического цикла. Например, для контроля анализов крови на содержание свинца образцы для контроля качества вводятся в цикл после каждых шести или восьми фактических образцов рабочих. Более стабильные аналитические методы можно контролировать с меньшим количеством образцов для контроля качества за прогон. Образцы контроля качества для анализа крови на содержание свинца готовят из 500 мл крови (человеческой или бычьей) с добавлением неорганического свинца; отдельные аликвоты хранятся при низкой температуре (Буллок, Смит и Уайтхед, 1986). Прежде чем использовать каждую новую партию, 20 аликвот анализируют отдельными сериями в различных случаях, чтобы установить средний результат для этой партии образцов для контроля качества, а также его стандартное отклонение (Whitehead 1977). Эти два рисунка используются для построения контрольной карты Шухарта (рис. 27.2). Результаты анализа образцов контроля качества, включенных в последующие прогоны, нанесены на график. Затем аналитик использует правила для принятия или отклонения аналитического цикла в зависимости от того, находятся ли результаты этих образцов в пределах двух или трех стандартных отклонений (SD) от среднего значения. Последовательность правил, подтвержденная компьютерным моделированием, была предложена Westgard et al. (1981) для применения к контрольным образцам. Этот подход к контролю качества описан в учебниках по клинической химии, а простой подход к внедрению обеспечения качества изложен в Whitehead (1977). Следует подчеркнуть, что эти методы контроля качества зависят от подготовки и анализа проб для контроля качества отдельно от калибровочных проб, которые используются в каждом аналитическом случае.

Рисунок 27.2 Контрольная карта Шухарта для образцов контроля качества

BMO020F1.jpg

Этот подход может быть адаптирован для ряда анализов биологического мониторинга или мониторинга биологических эффектов. Партии образцов крови или мочи могут быть приготовлены путем добавления либо токсического материала, либо метаболита, который необходимо измерить. Точно так же кровь, сыворотка, плазма или моча могут быть разделены на аликвоты и храниться глубоко замороженными или лиофилизированными для измерения ферментов или белков. Однако необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать инфекционного риска для аналитика от образцов, основанных на человеческой крови.
Тщательное соблюдение четко определенного протокола и правил приемлемости является важным первым этапом программы обеспечения качества. Любая лаборатория должна быть готова к обсуждению результатов своего контроля и оценки качества с использующими ее медицинскими работниками, а также к расследованию неожиданных или необычных результатов.

Внешняя оценка качества
После того, как лаборатория установила, что она может давать результаты с достаточной точностью, следующим этапом является подтверждение точности («правильности») измеренных значений, то есть отношения выполненных измерений к фактическому присутствующему количеству. Лаборатории сложно справиться с этим самостоятельно, но этого можно добиться, приняв участие в регулярной схеме внешней оценки качества. Они были неотъемлемой частью практики клинической химии в течение некоторого времени, но не были широко доступны для биологического мониторинга. Исключением является анализ крови на содержание свинца, схемы которого доступны с 1970-х годов (например, Bullock, Smith and Whitehead, 1986). Сравнение аналитических результатов с результатами других лабораторий, анализирующих образцы из той же партии, позволяет оценить работу лаборатории по сравнению с другими, а также измерить ее точность. Доступны несколько национальных и международных схем оценки качества. Многие из этих схем приветствуют новые лаборатории, поскольку достоверность среднего значения результатов анализируемого вещества из всех участвующих лабораторий (взятых как мера фактической концентрации) увеличивается с увеличением числа участников. Схемы с большим количеством участников также лучше подходят для анализа работы лаборатории в соответствии с аналитическим методом и, таким образом, дают рекомендации по альтернативам методам с плохими характеристиками эффективности. В некоторых странах участие в такой схеме является неотъемлемой частью аккредитации лаборатории. ВОЗ (1981 г.) опубликовала руководящие принципы по разработке и использованию схем внешней оценки качества.
При отсутствии установленных схем внешней оценки качества точность может быть проверена с использованием сертифицированных эталонных материалов, доступных на коммерческой основе для ограниченного диапазона аналитов. Преимущества проб, циркулирующих по схемам внешней оценки качества, заключаются в том, что (1) аналитик не знает заранее результат, (2) представлен диапазон концентраций и (3) поскольку окончательные аналитические методы не должны быть используются, используемые материалы дешевле.

Преданалитический контроль качества
Усилия, затраченные на достижение хорошей лабораторной точности и прецизионности, оказываются напрасными, если образцы, представленные в лабораторию, не были взяты в нужное время, если они подверглись загрязнению, испортились во время транспортировки или были неадекватно или неправильно маркированы. Также является плохой профессиональной практикой подвергать людей инвазивному отбору проб без надлежащего ухода за отобранными материалами. Хотя отбор проб часто не находится под непосредственным контролем лабораторного аналитика, полная программа биологического мониторинга должна учитывать эти факторы, и лаборатория должна гарантировать, что предоставленные шприцы и контейнеры для проб не загрязнены, с четкими инструкциями по технике отбора проб и хранение и транспортировка образцов. В настоящее время признается важность правильного времени отбора проб в течение смены или рабочей недели и его зависимость от токсикокинетики отобранного материала (ACGIH 1993; HSE 1992), и эта информация должна быть доступна медицинским работникам, ответственным за сбор проб. .

Постаналитический контроль качества
Высококачественные аналитические результаты могут оказаться малополезными для человека или медицинского работника, если они не будут доведены до сведения специалиста в понятной для интерпретации форме и в нужное время. Каждая лаборатория биологического мониторинга должна разработать процедуры отчетности для своевременного оповещения медицинского работника, представляющего образцы, об аномальных, неожиданных или загадочных результатах, чтобы можно было предпринять соответствующие действия. Интерпретация лабораторных результатов, особенно изменений концентрации между последовательными образцами, часто зависит от знания точности анализа. В рамках общего управления качеством от сбора проб до возврата результатов медицинским работникам должна быть предоставлена ​​информация о прецизионности и достоверности лаборатории биологического мониторинга, а также о референтных диапазонах, рекомендуемых и установленных законом пределах, чтобы помочь им в интерпретации результатов. 

 

Нажмите, чтобы вернуться к началу страницы

Читать 6291 раз Последние изменения в четверг, 11 августа 2022 15: 26

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: МОТ не несет ответственности за контент, представленный на этом веб-портале, который представлен на каком-либо языке, кроме английского, который является языком, используемым для первоначального производства и рецензирования оригинального контента. Некоторые статистические данные не обновлялись с тех пор. выпуск 4-го издания Энциклопедии (1998 г.)».

Содержание:

Справочные материалы по биологическому мониторингу

Альчини, Д., М. Марони, А. Коломби, Д. Шаиз и В. Фоа. 1988. Оценка стандартизированного европейского метода определения активности холинэстеразы в плазме и эритроцитах. Мед Лаворо 79(1):42-53.

Алессио, Л., А. Берлин и В. Фоа. 1987. Факторы влияния, кроме воздействия, на уровни биологических индикаторов. В книге «Химические опасности на производстве и окружающей среде» под редакцией В. Фоа, Ф. А. Эммета, М. Марони и А. Коломби. Чичестер: Уайли.

Алессио, Л., Л. Апостоли, Л. Минойя и Э. Саббиони. 1992. От макродоз к микродозам: справочные значения для токсичных металлов. В книге «Наука об окружающей среде в целом» под редакцией Л. Алессио, Л. Апостоли, Л. Минойи и Э. Саббиони. Нью-Йорк: Elsevier Science.

Американская конференция государственных специалистов по промышленной гигиене (ACGIH). 1997. 1996-1997 Пороговые значения для химических веществ и физических агентов и индексы биологического воздействия. Цинциннати, Огайо: ACGIH.

—. 1995. 1995-1996 Пороговые значения для химических веществ и физических агентов и индексы биологического воздействия. Цинциннати, Огайо: ACGIH.

Аугустинссон, КБ. 1955. Нормальные изменения активности холинэстеразы в крови человека. Acta Physiol Scand 35:40-52.

Барке, А., К. Моргаде и К. Д. Пфаффенбергер. 1981. Определение хлорорганических пестицидов и метаболитов в питьевой воде, крови человека, сыворотке и жировой ткани. J Toxicol Environ Health 7:469-479.

Берлин А., Р. Е. Йодайкен и Б. А. Хенман. 1984. Оценка токсичных агентов на рабочем месте. Роли атмосферного и биологического мониторинга. Материалы Международного семинара, проходившего в Люксембурге 8-12 декабря. 1980. Ланкастер, Великобритания: Мартинус Нийхофф.

Бернар, А. и Р. Ловерис. 1987. Общие принципы биологического мониторинга воздействия химических веществ. В Биологическом мониторинге воздействия химических веществ: органические соединения, под редакцией М. Х. Хо и К. Х. Диллона. Нью-Йорк: Уайли.

Брюньоне, Ф., Л. Пербеллини, Э. Гаффури и П. Апостоли. 1980. Биомониторинг воздействия промышленных растворителей на альвеолярный воздух рабочих. Int Arch Occup Environ Health 47: 245-261.

Буллок, Д.Г., Н.Дж. Смит и Т.П. Уайтхед. 1986. Внешняя оценка качества анализов свинца в крови. Клин Хим 32:1884-1889.

Каносса, Э., Г. Ангиули, Г. Гарасто, А. Буццони и Э. Де Роса. 1993. Показатели доз у сельскохозяйственных рабочих, подвергшихся воздействию манкоцеба. Мед Лаворо 84(1):42-50.

Катеначчи, Г., Ф. Барбьери, М. Берсани, А. Фериоли, Д. Коттика и М. Марони. 1993. Биологический мониторинг воздействия атразина на человека. Токсикол Письма 69: 217-222.

Чалермчайкит Т., Л. Дж. Феличе и М. Дж. Мерфи. 1993. Одновременное определение восьми антикоагулянтных родентицидов в сыворотке крови и печени. Дж. Анальный токсин 17:56-61.

Колозио, К., Ф. Барбьери, М. Берсани, Х. Шлитт и М. Марони. 1993. Маркеры профессионального воздействия пентахлорфенола. B Environ Contam Tox 51:820-826.

Комиссия Европейских Сообществ (CEC). 1983. Биологические индикаторы для оценки воздействия промышленных химикатов на человека. В EUR 8676 EN под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, Р. Роя и М. Бони. Люксембург: ЦИК.

—. 1984. Биологические индикаторы для оценки воздействия промышленных химикатов на человека. В EUR 8903 EN под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, Р. Роя и М. Бони. Люксембург: ЦИК.

—. 1986. Биологические индикаторы для оценки воздействия промышленных химикатов на человека. В EUR 10704 EN под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, Р. Роя и М. Бони. Люксембург: ЦИК.

—. 1987. Биологические индикаторы для оценки воздействия промышленных химикатов на человека. В EUR 11135 EN под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, Р. Роя и М. Бони. Люксембург: ЦИК.

—. 1988а. Биологические индикаторы для оценки воздействия промышленных химикатов на человека. В EUR 11478 EN под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, Р. Роя и М. Бони. Люксембург: ЦИК.

—. 1988б. Показатели для оценки воздействия и биологического действия генотоксических химических веществ. 11642 евро Люксембург: CEC.

—. 1989. Биологические индикаторы для оценки воздействия промышленных химикатов на человека. В EUR 12174 EN под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, Р. Роя и М. Бони. Люксембург: ЦИК.

Cranmer, M. 1970. Определение п-нитрофенола в моче человека. B Environ Contam Tox 5:329-332.

Дейл, В.Е., А. Керли и К. Куэто. 1966. Экстрагируемые гексаном хлорированные инсектициды в крови человека. Науки о жизни 5:47-54.

Доусон, Дж. А., Д. Ф. Хит, Дж. А. Роуз, Э. М. Тейн и Дж. Б. Уорд. 1964. Экскреция человеком фенола, полученного in vivo из 2-изопропоксифенил-N-метилкарбамата. Бык ВОЗ 30:127-134.

ДеБернардис, М.Дж. и В.А. Варгин. 1982. Высокоэффективное жидкостное хроматографическое определение карбарила и 1-нафтола в биологических жидкостях. J Хроматогр 246:89-94.

Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG). 1996. Максимальные концентрации на рабочем месте (MAK) и значения биологической устойчивости (CBAT) для рабочих материалов. Отчет №28.ВЧ. Вайнхайм, Германия: Комиссия по расследованию опасности для здоровья от химических соединений в рабочей зоне.

—. 1994. Список значений MAK и BAT 1994. Вайнхайм, Германия: VCH.

Диллон, Х.К. и М.Х. Хо. 1987. Биологический мониторинг воздействия фосфорорганических пестицидов. В Биологическом мониторинге воздействия химических веществ: органические соединения, под редакцией Х.К. Диллона и М.Х. Хо. Нью-Йорк: Уайли.

Дрейпер, ВМ. 1982. Многокомпонентная процедура для определения и подтверждения кислотных остатков гербицидов в моче человека. J Сельскохозяйственная пищевая химия 30:227-231.

Эдсфорт, К.В., П.С. Брэгт и Н.Дж. ван Ситтер. 1988. Исследования дозовыделения человека с пиретроидными инсектицидами циперметрином и альфациперметрином: актуальность для биологического мониторинга. Ксенобиотика 18:603-614.

Эллман, Г.Л., К.Д. Кортни, В. Андрес и Р.М. Фезерстоун. 1961. Новое и быстрое колориметрическое определение активности ацетилхолинэстеразы. Биохим Фармакол 7:88-95.

Гейдж, Дж. К. 1967. Значение измерения активности холинэстеразы в крови. Остаток Откр. 18:159-167.

Исполнительный директор по охране труда и технике безопасности (HSE). 1992. Биологический мониторинг химического воздействия на рабочем месте. Руководство EH 56. Лондон: HMSO.

Международное агентство по изучению рака (IARC). 1986. Монографии МАИР по оценке канцерогенных рисков для человека – обновление (избранных) монографий МАИР с 1 по 42 тома. Приложение 6: Генетические и родственные эффекты; Дополнение 7: Общая оценка канцерогенности. Лион: МАИР.

—. 1987. Метод обнаружения агентов, повреждающих ДНК у людей: применение в эпидемиологии и профилактике рака. Научные публикации IARC, № 89, под редакцией Х. Барча, К. Хемминки и И. К. О'Нила. Лион: МАИР.

—. 1992. Механизмы канцерогенеза при выявлении риска. Научные публикации IARC, № 116, под редакцией Х. Вайнио. Лион: МАИР.

—. 1993. Аддукты ДНК: идентификация и биологическое значение. Научные публикации IARC, № 125, под редакцией К. Хемминки. Лион: МАИР.

Колмодин-Хедман, Б., Свенсон А., Акерблом М. 1982. Профессиональное воздействие некоторых синтетических пиретроидов (перметрин и фенвалерат). Арх Токсикол 50:27-33.

Курттио, П., Т. Вартиайнен и К. Саволайнен. 1990. Экологический и биологический мониторинг воздействия этиленбисдитиокарбаматных фунгицидов и этилентиомочевины. Br J Ind Med 47: 203-206.

Лоуерис, Р. и П. Хоет. 1993. Промышленное химическое воздействие: Руководство по биологическому мониторингу. Бока-Ратон: Льюис.

Законы, ERJ. 1991. Диагностика и лечение отравлений. В Справочнике по токсикологии пестицидов под редакцией WJJ Hayes и ERJ Laws. Нью-Йорк: Академическая пресса.

Лукас, А. Д., А. Д. Джонс, М. Х. Гудроу и С. Г. Сайз. 1993. Определение метаболитов атразина в моче человека: разработка биомаркера воздействия. Chem Res Toxicol 6:107-116.

Марони, М., А. Фериоли, А. Фейт и Ф. Барбьери. 1992. Messa a punto del rischio tossicologico per l'uomo connesso alla produzione ed uso di antiparassitari. Назад Огги 4:72-133.

Рид, С.Дж. и Р.Р. Уоттс. 1981. Метод определения остатков диаклилфосфата в моче. J Анальный токсикол 5.

Рихтер, Э. 1993. Фосфорорганические пестициды: многонациональное эпидемиологическое исследование. Копенгаген: Программа гигиены труда и Европейское региональное бюро ВОЗ.

Шафик, М.Т., Д.Е. Брэдуэй, Х.Р. Энос и А.Р. Йобс. 1973а. Воздействие на человека фосфорорганических пестицидов: модифицированная процедура газожидкостного хроматографического анализа алкилфосфатных метаболитов в моче. J Agricul Food Chem 21:625-629.

Шафик, М.Т., Х.К. Салливан и Х.Р. Энос. 1973б. Процедура с несколькими остатками для гало- и нитрофенолов: Измерения воздействия биоразлагаемых пестицидов, дающих эти соединения в виде метаболитов. Дж. Сельскохозяйственная пищевая химия 21:295-298.

Саммерс, Лос-Анджелес. 1980. Гербициды Bipyridylium. Лондон: Академическая пресса.

Tordoir, WF, M Maroni и F He. 1994. Наблюдение за здоровьем работников пестицидов: руководство для специалистов по гигиене труда. Токсикология 91.

Управление по оценке технологий США. 1990. Генетический мониторинг и скрининг на рабочем месте. ОТА-БА-455. Вашингтон, округ Колумбия: Типография правительства США.

ван Ситтер, Нью-Джерси и Э. П. Дюма. 1990. Полевое исследование экспозиции и воздействия фосфорорганических пестицидов на здоровье для сохранения регистрации на Филиппинах. Мед Лаворо 81:463-473.

ван Ситтер, штат Нью-Джерси, и В. Ф. Тордуар. 1987. Олдрин и дильдрин. В «Биологических индикаторах для оценки воздействия промышленных химикатов на человека» под редакцией Л. Алессио, А. Берлина, М. Бони и Р. Роя. Люксембург: ЦИК.

Verberk, MM, DH Brouwer, EJ Brouer, and DP Bruyzeel. 1990. Влияние пестицидов на здоровье луковичных культур в Голландии. Мед Лаворо 81(6):530-541.

Вестгард, Дж. О., П. Л. Барри, М. Р. Хант и Т. Грот. 1981. Многоуровневая диаграмма Шухарта для контроля качества в клинической химии. Клин Хим 27:493-501.

Уайтхед, ТП. 1977. Контроль качества в клинической химии. Нью-Йорк: Уайли.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 1981. Внешняя оценка качества медицинских лабораторий. Отчеты и исследования ЕВРО 36. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ.

—. 1982а. Полевое обследование воздействия пестицидов, стандартный протокол. Документ. № VBC/82.1 Женева: ВОЗ.

—. 1982б. Рекомендуемые ограничения для здоровья при профессиональном воздействии пестицидов. Серия технических отчетов, № 677. Женева: ВОЗ.

—. 1994. Руководство по биологическому мониторингу химического воздействия на рабочем месте. Том. 1. Женева: ВОЗ.