Как и во многих других странах, риск, связанный с воздействием химических веществ, регулируется в Японии в соответствии с категорией соответствующих химических веществ, как указано в таблице 1. Ответственное правительственное министерство или агентство различаются. Что касается промышленных химикатов в целом, то основным применимым законом является Закон об экспертизе и регулировании производства и т. д. химических веществ или, для краткости, Закон о контроле за химическими веществами (ЗХВВ). Ответственными агентствами являются Министерство международной торговли и промышленности и Министерство здравоохранения и социального обеспечения. Кроме того, Закон о безопасности и гигиене труда (принятый Министерством труда) предусматривает, что промышленные химические вещества должны проверяться на предмет возможной мутагенности, и, если обнаруживается, что рассматриваемое химическое вещество является мутагенным, воздействие этого химического вещества на рабочих должно быть сведено к минимуму путем ограждение производственных помещений, установка локальных вытяжных систем, использование средств защиты и т.д.
Таблица 1. Регулирование химических веществ законодательством, Япония
| Категории | закон | Министерство |
| Пищевые продукты и пищевые добавки | Закон о пищевой гигиене | MHW |
| Фармацевтика | Закон о фармацевтике | MHW |
| над наркотиками | Закон о контроле над наркотиками | MHW |
| Сельскохозяйственные химикаты | Закон о контроле за сельскохозяйственными химикатами | МАФФ |
| Промышленные химикаты | Закон о контроле за химическими веществами | МХВ и МИТИ |
| Все химические вещества, кроме радиоактивных веществ | Закон о регулировании Хозяйственные товары, содержащие Опасные вещества Ядовитый и вредный Закон о контроле над веществами Закон о безопасности и гигиене труда |
MHW MHW MOL |
| Радиоактивные вещества | Закон о радиоактивных веществах | STA |
Сокращения: MHW — Министерство здравоохранения и социального обеспечения; MAFF—Министерство сельского, лесного и рыбного хозяйства; MITI—Министерство международной торговли и промышленности; МОЛ — Министерство труда; STA—Агентство по науке и технологиям.
Поскольку опасные промышленные химические вещества будут определяться в первую очередь с помощью CSCL, в этом разделе будет описана структура тестов для идентификации опасности в соответствии с CSCL.
Концепция Закона о контроле за химическими веществами
Первоначальный CSCL был принят Сеймом (парламентом Японии) в 1973 г. и вступил в силу 16 апреля 1974 г. Основной мотивацией Закона было предотвращение загрязнения окружающей среды и последующего воздействия на здоровье человека ПХБ и ПХБ-подобных веществ. ПХД характеризуются (1) стойкостью в окружающей среде (плохо поддаются биологическому разложению), (2) возрастающей концентрацией по мере продвижения вверх по пищевой цепочке (или пищевой сети) (биоаккумуляция) и (3) хронической токсичностью для человека. Соответственно, Закон предписывает, чтобы каждое промышленное химическое вещество проверялось на наличие таких характеристик перед продажей в Японии. Параллельно с принятием Закона Сейм решил, что Агентство по охране окружающей среды должно контролировать общую окружающую среду на предмет возможного химического загрязнения. Затем в 1986 г. в Закон были внесены поправки Сеймом (поправка вступила в силу в 1987 г.) с целью согласования с действиями ОЭСР в отношении здоровья и окружающей среды, снижения нетарифных барьеров в международной торговле и особенно установления минимального предмаркетинговый набор данных (MPD) и соответствующие руководства по тестированию. Поправка также была отражением наблюдений, сделанных в то время посредством мониторинга окружающей среды, о том, что химические вещества, такие как трихлорэтилен и тетрахлорэтилен, которые не обладают высокой способностью к биоаккумуляции, хотя плохо поддаются биологическому разложению и обладают хронической токсичностью, могут загрязнять окружающую среду; эти химические вещества были обнаружены в подземных водах по всей стране.
Закон классифицирует промышленные химикаты на две категории: существующие химикаты и новые химикаты. Существующие химические вещества перечислены в «Перечне существующих химических веществ» (составленном с принятием первоначального Закона) и насчитывают около 20,000 XNUMX, число зависит от того, как некоторые химические вещества названы в перечне. Химические вещества, которых нет в реестре, называются новыми химическими веществами. Правительство несет ответственность за идентификацию опасности существующих химических веществ, тогда как компания или другое юридическое лицо, желающее представить новое химическое вещество на рынке Японии, несет ответственность за идентификацию опасности нового химического вещества. Два правительственных министерства, Министерство здравоохранения и социального обеспечения (MHW) и Министерство международной торговли и промышленности (MITI), отвечают за закон, и Агентство по охране окружающей среды может выражать свое мнение, когда это необходимо. Радиоактивные вещества, определенные яды, стимуляторы и наркотики исключены, поскольку они регулируются другими законами.
Тестовая система под CSCL
Блок-схема обследования изображена на рисунке 1, которая в принципе представляет собой ступенчатую систему. Все химические вещества (за исключениями, см. ниже) должны быть проверены на биоразлагаемость in vitro. Если химическое вещество легко биоразлагаемо, оно считается «безопасным». В противном случае химическое вещество исследуется на биоаккумуляцию. Если выясняется, что он обладает высокой аккумулятивностью, запрашиваются полные данные о токсичности, на основании которых химическое вещество будет классифицировано как «специфическое химическое вещество класса 1», если токсичность подтверждена, или как «безопасное» в противном случае. Химическое вещество без накопления или с низким уровнем накопления будет подвергаться скрининговым испытаниям на токсичность, которые состоят из испытаний на мутагенность и 28-дневного повторного введения дозы экспериментальным животным (подробности см. в таблице 2). После всесторонней оценки данных о токсичности химическое вещество будет классифицировано как «Обозначенное химическое вещество», если данные указывают на токсичность. В противном случае он считается «безопасным». Когда другие данные предполагают, что существует большая вероятность загрязнения окружающей среды рассматриваемым химическим веществом, запрашиваются полные данные о токсичности, из которых назначенное химическое вещество будет реклассифицировано как «специфическое химическое вещество класса 2», если оно окажется положительным. В противном случае он считается «безопасным». Токсикологические и экотоксикологические характеристики «конкретного химического вещества класса 1», «конкретного химического вещества класса 2» и «обозначенного химического вещества» перечислены в таблице 3 вместе с описанием регламентирующих действий.
Таблица 2. Образцы для испытаний в соответствии с Законом о контроле над химическими веществами, Япония
| Товар | Дизайн теста |
| биологический распад | В течение 2 недель, в принципе, in vitro, с активированным ил |
| Биоаккумулирование | На 8 недель в принципе с карпом |
| Скрининг токсичности Тесты на мутагенность Бактериальная система Хромосомная аберрация |
Тест Эймса и тест с E. coli, смесь ± S9 Клетки CHL и т. д., смесь ±S9 |
| 28-дневное повторное введение | Крысы, 3 уровня доз плюс контроль NOEL, 2-недельный тест на восстановление при максимальном уровне дозы дополнительно |
Таблица 3. Характеристики классифицированных химических веществ и правила японского Закона о контроле над химическими веществами
| Химическая субстанция | Характеристики | "Регулирование" |
| Класс 1 определенные химические вещества |
Небиоразлагаемость Высокая биоаккумуляция Хроническая токсичность |
Разрешение на производство или импорт необходимо1 Ограничение в использовании |
| Класс 2 определенные химические вещества |
Небиоразлагаемость Отсутствие или низкая биоаккумуляция Хроническая токсичность Подозрение на загрязнение окружающей среды |
Уведомление о запланированном количестве производства или импорта Техническое руководство по предотвращению загрязнения/воздействия на здоровье |
| Определенные химические вещества | Небиоразлагаемость Отсутствие или низкая биоаккумуляция Подозрение на хроническую токсичность |
Отчет о количестве производства или импорта Обзор исследований и литературы |
1 На практике нет авторизации.
Тестирование не требуется для нового химического вещества с ограниченным объемом использования (т. е. менее 1,000 кг/компания/год и менее 1,000 кг/год для всей Японии). Полимеры исследуются в соответствии со схемой потока высокомолекулярных соединений, которая разработана с предположением о том, что шансы на абсорбцию в организме малы, когда химическое вещество имеет молекулярную массу более 1,000 и стабильно в окружающей среде.
Результаты классификации промышленных химикатов по состоянию на 1996 г.
За 26 лет с момента вступления в силу CSCL в 1973 г. до конца 1996 г. в соответствии с первоначальным и измененным CSCL было исследовано 1,087 существующих химических веществ. Из 1,087 единиц девять наименований (некоторые из них имеют родовые названия) были классифицированы как «определенное химическое вещество класса 1». Среди оставшихся 36 были классифицированы как «обозначенные», из них 23 были реклассифицированы как «определенное химическое вещество класса 2», а еще 13 остались как «обозначенные». Названия указанных химических веществ класса 1 и 2 перечислены на рисунке 2. Из таблицы видно, что большинство химических веществ класса 1 являются хлорорганическими пестицидами в дополнение к ПХБ и его заменителям, за исключением одного убийцы морских водорослей. Большинство химикатов класса 2 являются убийцами морских водорослей, за исключением трех когда-то широко использовавшихся хлорированных углеводородных растворителей.
Рисунок 2. Определенные и обозначенные химические вещества в соответствии с Законом Японии о контроле за химическими веществами
За тот же период с 1973 г. по конец 1996 г. на утверждение было представлено около 2,335 новых химических веществ, из которых 221 (около 9.5%) были определены как «обозначенные», но ни одно из них не было отнесено к классу 1 или 2. Другие химические вещества считались «безопасными» и были одобрены для производства или импорта.