Одлуке које утичу на здравље, добробит и запошљивост појединих радника или приступ послодавца питањима здравља и безбедности морају бити засноване на подацима доброг квалитета. Ово је посебно случај у случају података биолошког мониторинга и стога је одговорност сваке лабораторије која предузима аналитички рад на биолошким узорцима из радне популације да осигура поузданост, тачност и прецизност својих резултата. Ова одговорност се протеже од обезбеђивања одговарајућих метода и смерница за узимање узорака до обезбеђивања да се резултати врате здравственом раднику одговорном за бригу о поједином раднику у одговарајућем облику. Све ове активности су покривене изразом осигурања квалитета.
Централна активност у програму осигурања квалитета је контрола и одржавање аналитичке тачности и прецизности. Лабораторије за биолошки мониторинг су се често развијале у клиничком окружењу и узимале су технике и филозофије за осигурање квалитета из дисциплине клиничке хемије. Заиста, мерења токсичних хемикалија и индикатора биолошког ефекта у крви и урину се суштински не разликују од оних у клиничкој хемији и лабораторијама клиничке фармакологије које се налазе у било којој великој болници.
Програм осигурања квалитета за појединачног аналитичара почиње одабиром и успостављањем одговарајуће методе. Следећа фаза је развој процедуре интерне контроле квалитета ради одржавања прецизности; лабораторија тада треба да се увери у тачност анализе, а то може укључивати екстерну процену квалитета (види доле). Међутим, важно је препознати да осигурање квалитета укључује више од ових аспеката аналитичке контроле квалитета.
Избор метода
Постоји неколико текстова који представљају аналитичке методе у биолошком мониторингу. Иако они дају корисне смернице, појединачни аналитичар мора много да уради пре него што се могу произвести подаци одговарајућег квалитета. Централно за сваки програм осигурања квалитета је израда лабораторијског протокола који мора детаљно специфицирати оне делове методе који највише утичу на његову поузданост, тачност и прецизност. Заиста, национална акредитација лабораторија у клиничкој хемији, токсикологији и форензичкој науци обично зависи од квалитета лабораторијских протокола. Развој одговарајућег протокола је обично дуготрајан процес. Ако лабораторија жели да успостави нову методу, често је најисплативије да од постојеће лабораторије добије протокол који је доказао свој учинак, на пример, кроз валидацију у успостављеном међународном програму осигурања квалитета. Уколико нова лабораторија буде посвећена специфичној аналитичкој техници, на пример гасној хроматографији, а не течној хроматографији високих перформанси, често је могуће идентификовати лабораторију која има добре резултате и која користи исти аналитички приступ. Лабораторије се често могу идентификовати кроз чланке у часописима или преко организатора различитих националних шема за процену квалитета.
Интерна контрола квалитета
Квалитет аналитичких резултата зависи од прецизности методе која се постиже у пракси, а ово заузврат зависи од блиског придржавања дефинисаног протокола. Прецизност се најбоље процењује укључивањем „узорака за контролу квалитета“ у редовним интервалима током аналитичког циклуса. На пример, за контролу анализа олова у крви, узорци за контролу квалитета се уводе у серију након сваких шест или осам узорака стварних радника. Стабилније аналитичке методе се могу пратити са мање узорака за контролу квалитета по циклусу. Узорци контроле квалитета за анализу олова у крви припремају се од 500 мл крви (људске или говеђе) којој се додаје неорганско олово; појединачни аликвоти се чувају на ниској температури (Буллоцк, Смитх и Вхитехеад 1986). Пре него што се свака нова серија стави у употребу, 20 аликвота се анализира у одвојеним серијама у различитим приликама да би се утврдио средњи резултат за ову серију узорака за контролу квалитета, као и њена стандардна девијација (Вхитехеад 1977). Ове две фигуре се користе за постављање Схевхартове контролне карте (слика 27.2). Резултати анализе узорака за контролу квалитета укључених у наредна испитивања су уцртани на графикон. Аналитичар затим користи правила за прихватање или одбијање аналитичке серије у зависности од тога да ли резултати ових узорака спадају у две или три стандардне девијације (СД) средње вредности. Низ правила, потврђених компјутерским моделирањем, предложили су Вестгард ет ал. (1981) за примену на контролним узорцима. Овај приступ контроли квалитета описан је у уџбеницима клиничке хемије, а једноставан приступ увођењу обезбеђења квалитета је изложен у Вхитехеаду (1977). Мора се нагласити да ове технике контроле квалитета зависе од припреме и анализе узорака за контролу квалитета одвојено од калибрационих узорака који се користе у свакој аналитичкој прилици.
Слика 27.2 Схевхартова контролна табела за узорке контроле квалитета
Овај приступ се може прилагодити низу биолошких мониторинга или тестова праћења биолошких ефеката. Шарже узорака крви или урина могу се припремити додавањем или токсичног материјала или метаболита који се мери. Слично, крв, серум, плазма или урин се могу делити на аликвоте и чувати дубоко замрзнути или замрзнути за мерење ензима или протеина. Међутим, мора се водити рачуна да се избегне инфективни ризик за аналитичара из узорака на основу људске крви.
Пажљиво придржавање добро дефинисаног протокола и правила прихватљивости је суштинска прва фаза у програму осигурања квалитета. Свака лабораторија мора бити спремна да разговара са здравственим радницима који је користе и да истражује изненађујуће или необичне налазе.
Екстерна процена квалитета
Када лабораторија утврди да може да произведе резултате са одговарајућом прецизношћу, следећа фаза је потврда тачности („истинитости“) измерених вредности, односно односа извршених мерења са стварном количином. Ово је тешка вежба коју лабораторија може да уради сама, али се може постићи учешћем у редовној шеми екстерне процене квалитета. Они су већ неко време били суштински део праксе клиничке хемије, али нису били широко доступни за биолошко праћење. Изузетак је анализа олова у крви, где су шеме доступне од 1970-их (нпр. Буллоцк, Смитх и Вхитехеад 1986). Поређење аналитичких резултата са резултатима из других лабораторија које анализирају узорке из исте серије омогућава процену рада лабораторије у поређењу са другим, као и мерење њене тачности. Доступно је неколико националних и међународних шема за процену квалитета. Многе од ових шема поздрављају нове лабораторије, пошто се валидност средње вредности резултата аналита из свих лабораторија учесница (узета као мера стварне концентрације) повећава са бројем учесника. Шеме са много учесника су такође способније да анализирају перформансе лабораторије према аналитичком методу и на тај начин саветују алтернативе методама са лошим карактеристикама перформанси. У неким земљама, учешће у таквој шеми је суштински део лабораторијске акредитације. Смернице за дизајн и рад шеме екстерне процене квалитета објавила је СЗО (1981).
У недостатку успостављених екстерних шема за процену квалитета, тачност се може проверити коришћењем сертификованих референтних материјала који су доступни на комерцијалној основи за ограничен опсег аналита. Предности узорака који циркулишу помоћу екстерних шема за процену квалитета су у томе што (1) аналитичар нема предзнање о резултату, (2) је представљен распон концентрација и (3) јер дефинитивне аналитичке методе не морају да буду Употребљени материјали су јефтинији.
Преданалитичка контрола квалитета
Напор утрошен на постизање добре лабораторијске тачности и прецизности је узалудан ако узорци који су дати лабораторији нису узети у тачно време, ако су претрпели контаминацију, покварили се током транспорта или су били неадекватно или погрешно обележени. Такође је лоша професионална пракса да се појединци подвргну инвазивном узорковању без адекватне бриге о узоркованом материјалу. Иако узорковање често није под директном контролом лабораторијског аналитичара, програм пуног квалитета биолошког праћења мора узети у обзир ове факторе и лабораторија треба да обезбеди да шприцеви и посуде за узорке нису контаминиране, са јасним упутствима о техници узорковања и складиштење и транспорт узорака. Важност тачног времена узорковања у смени или радној недељи и његова зависност од токсикокинетике узоркованог материјала су сада препознати (АЦГИХ 1993; ХСЕ 1992), и ове информације треба да буду доступне здравственим радницима одговорним за прикупљање узорака. .
Постаналитичка контрола квалитета
Висококвалитетни аналитички резултати могу бити од мале користи појединцу или здравственим радницима ако нису саопштени професионалцу у форми која се може тумачити иу право време. Свака лабораторија за биолошки мониторинг треба да развије процедуре извештавања за упозоравање здравственог радника који предаје узорке на абнормалне, неочекиване или збуњујуће резултате на време како би се омогућило предузимање одговарајућих радњи. Тумачење лабораторијских резултата, посебно промена концентрације између узастопних узорака, често зависи од познавања прецизности теста. Као део управљања укупним квалитетом од прикупљања узорака до враћања резултата, здравственим радницима треба дати информације о прецизности и тачности лабораторије за биолошки мониторинг, као и референтним распонима и саветодавним и законским ограничењима, како би им се помогло у тумачењу резултата.