Субота, КСНУМКС фебруар КСНУМКС КСНУМКС: КСНУМКС

Биотехнолошка индустрија

Оцените овај артикал
(КСНУМКС гласова)

Еволуција и профил

Биотехнологија се може дефинисати као примена биолошких система на техничке и индустријске процесе. Обухвата и традиционалне и генетски модификоване организме. Традиционална биотехнологија је резултат класичне хибридизације, парења или укрштања различитих организама за стварање нових организама који су вековима коришћени за производњу хлеба, пива, сира, соје, сакија, витамина, хибридних биљака и антибиотика. У новије време, различити организми су такође коришћени за третман отпадних вода, људске канализације и индустријског токсичног отпада.

Савремена биотехнологија комбинује принципе хемије и биолошких наука (молекуларна и ћелијска биологија, генетика, имунологија) са технолошким дисциплинама (инжењеринг, рачунарство) за производњу добара и услуга и за управљање животном средином. Савремена биотехнологија користи рестрикцијске ензиме да исече и налепи генетске информације, ДНК, из једног организма у други изван живих ћелија. Композитна ДНК се затим поново уводи у ћелије домаћина да би се утврдило да ли је жељена особина изражена. Добијена ћелија се назива пројектовани клон, рекомбинантни или генетски манипулисани организам (ГМО). „Модерна“ биотехнолошка индустрија рођена је 1961-1965 са разбијањем генетског кода и драматично је порасла од првих успешних експеримената клонирања ДНК 1972. године.

Од раних 1970-их, научници су схватили да је генетски инжењеринг изузетно моћна и обећавајућа технологија, али да постоје потенцијално озбиљни ризици које треба размотрити. Већ 1974. године научници су позвали на светски мораторијум на специфичне врсте експеримената како би проценили ризике и осмислили одговарајуће смернице за избегавање биолошких и еколошких опасности (Комитет за рекомбинантне ДНК молекуле, Национални савет за истраживање, Национална академија наука 1974. ). Неке од изражених забринутости укључивале су потенцијално „безање вектора који би могли покренути иреверзибилан процес, са потенцијалом за стварање проблема који су много пута већи од оних који произилазе из мноштва генетских рекомбинација које се јављају спонтано у природи“. Постојала је забринутост да би се „микроорганизми са трансплантираним генима могли показати опасним за човека или друге облике живота. Штета би могла настати ако измењена ћелија домаћина има конкурентску предност која би подстакла њен опстанак у некој ниши унутар екосистема” (НИХ 1976). Такође је било добро схваћено да ће лабораторијски радници бити „канаринци у руднику угља“ и да би требало покушати да се заштите радници као и околина од непознатих и потенцијално озбиљних опасности.

Међународна конференција у Асиломару, Калифорнија, одржана је у фебруару 1975. Њен извештај је садржао прве консензусне смернице засноване на биолошким и физичким стратегијама задржавања за контролу потенцијалних опасности предвиђених новом технологијом. Процењено је да одређени експерименти представљају тако озбиљне потенцијалне опасности да је конференција препоручила да се не спроводе у то време (НИХ 1976). Следећи рад је првобитно био забрањен:

  • рад са ДНК из патогених организама и онкогена
  • формирајући рекомбинанте који укључују гене токсина
  • рад који би могао да прошири опсег домаћина биљних патогена
  • увођење гена отпорности на лекове у организме за које се зна да их природно стекну и где би третман био угрожен
  • намерно испуштање у животну средину (Фреифелдер 1978).

 

У Сједињеним Државама прве смернице Националног института за здравље (НИХГ) објављене су 1976. године, замењујући смернице Асиломара. Ови НИХГ су омогућили да се истраживање настави оцењивањем експеримената по класама опасности на основу ризика повезаних са ћелијом домаћином, векторским системима који транспортују гене у ћелије и генским уметцима, чиме се дозвољава или ограничава спровођење експеримената на основу процене ризика. Основна премиса НИХГ-а – да се обезбеди заштита радника, а тиме и безбедност заједнице – остаје на месту и данас (НИХ 1996). НИХГ се редовно ажурирају и еволуирали су у широко прихваћен стандард биотехнолошке праксе у САД. Усклађеност се захтева од институција које примају федерална средства, као и од многих локалних градских или градских уредби. НИХГ пружа једну основу за прописе у другим земљама широм света, укључујући Швајцарску (СЦБС 1995) и Јапан (Национални институт за здравље 1996).

Од 1976. године, НИХГ је проширен како би укључио разматрање задржавања и одобрења за нове технологије, укључујући велике производне погоне и предлоге за соматску генску терапију биљака, животиња и људи. Неки од првобитно забрањених експеримената сада су дозвољени уз посебно одобрење НИХ-а или уз посебне праксе задржавања.

Године 1986. Америчка канцеларија за науку и технологију (ОСТП) објавила је свој Координирани оквир за биотехнолошку регулативу. Он се бавио основним политичким питањем да ли су постојећи прописи адекватни за процену производа добијених од нових технологија и да ли су процеси прегледа за истраживање довољни да заштите јавност и животну средину. Америчке регулаторне и истраживачке агенције (Агенција за заштиту животне средине (ЕПА), Управа за храну и лекове (ФДА), Управа за безбедност и здравље на раду (ОСХА), НИХ, Министарство пољопривреде САД (УСДА) и Национална научна фондација (НСФ)) пристале су да регулишу производе, а не процесе, те да нови, посебни прописи нису били неопходни за заштиту радника, јавности или животне средине. Политика је успостављена да се регулаторни програми управљају на интегрисан и координисан начин, минимизирајући преклапање, и, колико је то могуће, одговорност за одобрење производа би била на једној агенцији. Агенције би координирале напоре усвајањем доследних дефиниција и коришћењем научних прегледа (процена ризика) упоредиве научне строгости (ОСХА 1984; ОСТП 1986).

НИХГ и Координирани оквир су обезбедили одговарајући степен објективне научне дискусије и учешћа јавности, што је резултирало растом америчке биотехнологије у индустрију вредну више милијарди долара. Пре 1970. године било је мање од 100 компанија укључених у све аспекте модерне биотехнологије. До 1977. године, још 125 фирми се придружило тиму; до 1983. додатна 381 компанија довела је до нивоа улагања приватног капитала на више од милијарду долара. До 1. индустрија је порасла на више од 1994 компанија (Масацхусеттс Биотецхнологи Цоунцил Цоммунити Релатионс Цоммиттее 1,230), а тржишна капитализација је већа од 1993 милијарди долара.

Запосленост у америчким биотехнолошким компанијама 1980. године била је око 700 људи; 1994. године отприлике 1,300 компанија запошљавало је више од 100,000 радника (Масацхусеттс Биотецхнологи Цоунцил Цоммунити Релатионс Цоммиттее 1993). Поред тога, постоји читава индустрија подршке која обезбеђује залихе (хемикалије, компоненте медија, ћелијске линије), опрему, инструменте и услуге (банкинг ћелија, валидација, калибрација) неопходне да би се обезбедио интегритет истраживања и производње.

Широм света постоји велики ниво забринутости и скептицизма у погледу безбедности науке и њених производа. Савет Европских заједница (Парламент Европских заједница 1987) развио је директиве за заштиту радника од ризика повезаних са изложеношћу биолошким средствима (Савет европских заједница 1990а) и за постављање контроле животне средине на експерименталне и комерцијалне активности укључујући намерно ослобађање. „Ослобађање“ укључује маркетинг производа који користе ГМО (Савет европских заједница 1990б; Ван Хоутен и Флеминг 1993). Стандарди и смернице које се односе на биотехнолошке производе у оквиру међународних и мултилатералних организација као што су Светска здравствена организација (СЗО), Међународна организација за стандарде (ИСО), Комисија Европске заједнице, Организација за храну и пољопривреду (ФАО) и Мрежа података о микробним сојевима су развијени ( ОСТП 1986).

Модерна биотехнолошка индустрија може се посматрати у смислу четири главна индустријска сектора, од којих сваки има лабораторијско, теренско и/или клиничко истраживање и развој (Р&Д) који подржава стварну производњу добара и услуга.

  • биомедицинско-фармацеутске, биолошке и медицинске производе
  • пољопривредна храна, трансгене рибе и животиње, биљке отпорне на болести и штеточине
  • генетски побољшани индустријски производи као што су лимунска киселина, бутанол, ацетон, етанол и ензими детерџента (видети табелу 1)
  • еколошки третман отпадних вода, деконтаминација индустријског отпада.

 

Табела 1. Микроорганизми од индустријског значаја

Име

Организам домаћина

vi користите

Ацетобацтер ацети

Аеробна бактерија

Ферментира воће

Аспиргиллус нигер

Асексуална гљива

Разграђује органску материју
Сигурна употреба у производњи лимунске киселине и ензима

Аспиргиллус оризае

Асексуална гљива

Користи се у производњи мисоа, соја соса и сакеа

Бациллис лицхениформис

Бактерија

Индустријске хемикалије и ензими

Бациллис субтилис

Бактерија

Хемикалије, ензими, извор једноћелијских протеина за људску исхрану у Азији

Ћелије јајника кинеског хрчка (ЦХО)*

Култура ћелија сисара

Производња биофармацеутика

Цлостридиум ацетобутилицум

Бактерија

Бутанол, производња ацетона

Есцхерицхиа цоли К-12*

Бактеријски сој

Клонирање за ферментацију, производњу фармацеутских и биолошких препарата

Пенициллиум рокуефорти

Асексуална гљива

Производња плавог сира

Саццхаромицес церевисиае*

Квасац

Клонирање за производњу пива

Саццхаромицес уварум*

Квасац

Клонирање за алкохолна пића и индустријску производњу алкохола

* Важно за савремену биотехнологију.

 

Биотехнолошки радници

Биотехнологија почиње у истраживачкој лабораторији и мултидисциплинарна је наука. Молекуларни и ћелијски биолози, имунолози, генетичари, хемичари протеина и пептида, биохемичари и биохемијски инжењери су најдиректније изложени стварним и потенцијалним опасностима технологије рекомбинантне ДНК (рДНК). Остали радници који могу бити мање директно изложени биолошким опасностима од рДНК укључују сервисно и помоћно особље као што су техничари за вентилацију и хлађење, пружаоци услуга калибрације и особље за домаћинство. У недавном истраживању практичара здравља и безбедности у индустрији, откривено је да директно и индиректно изложени радници чине око 30 до 40% укупне радне снаге у типичним комерцијалним биотехнолошким компанијама (Лее и Риан 1996). Биотехнолошка истраживања нису ограничена на „индустрију“; спроводи се иу академским, медицинским и државним институцијама.

Радници у биотехнолошким лабораторијама изложени су широком спектру опасних и токсичних хемикалија, рекомбинантним и нерекомбинантним или "дивљим" биолошким опасностима, патогенима који се преносе људском крвљу и зоонотским болестима, као и радиоактивним материјалима који се користе у експериментима за обележавање. Поред тога, мишићно-скелетни поремећаји и повреде које се понављају постају све више препознате као потенцијалне опасности за истраживаче због широке употребе рачунара и ручних микропипетора.

Оператери у производњи биотехнологије такође су изложени опасним хемикалијама, али не и разноликости коју видимо у окружењу истраживања. У зависности од производа и процеса, може доћи до излагања радионуклидима у производњи. Чак и на најнижем нивоу биолошке опасности, производни процеси биотехнологије су затворени системи и потенцијал за излагање рекомбинантним културама је низак, осим у случају несрећа. У биомедицинским производним објектима, примена тренутне добре производне праксе допуњује смернице о биолошкој безбедности ради заштите радника у погону. Главне опасности за производне раднике у операцијама добре праксе великих размера (ГЛСП) које укључују неопасне рекомбинантне организме укључују трауматске повреде мишићно-скелетног система (нпр. напрезање леђа и бол), термичке опекотине од парних водова и хемијске опекотине од киселина и каустика (фосфорна киселина). , натријум и калијум хидроксид) који се користе у процесу.

Здравствени радници, укључујући клиничке лабораторијске техничаре, изложени су векторима генске терапије, излучевинама и лабораторијским узорцима током давања лекова и неге пацијената укључених у ове експерименталне процедуре. Домаћице такође могу бити изложене. Заштита радника и животне средине су две обавезне експерименталне тачке које треба узети у обзир приликом подношења захтева НИХ-у за експерименте хумане генске терапије (НИХ 1996).

Пољопривредни радници могу бити изложени рекомбинантним производима, биљкама или животињама током примене пестицида, садње, жетве и прераде. Независно од потенцијалног биолошког ризика од излагања генетски измењеним биљкама и животињама, присутне су и традиционалне физичке опасности које укључују пољопривредну опрему и сточарство. Инжењерске контроле, ЛЗО, обука и медицински надзор се користе у складу са предвиђеним ризицима (Легаспи и Зенз 1994; Пратт и Маи 1994). ЛЗО укључујући комбинезоне, респираторе, рукавице, заштитне наочаре или капуљаче је важна за безбедност радника током примене, раста и бербе генетски модификованих биљака или организама у земљишту.

Процеси и опасности

У биотехнолошком процесу у биомедицинском сектору ћелије или организми, модификовани на специфичне начине да дају жељене производе, узгајају се у монокултурним биореакторима. У култури ћелија сисара, протеински производ се излучује из ћелија у околни хранљиви медијум, а различите методе хемијског одвајања (хроматографија величине или афинитета, електрофореза) могу се користити за хватање и пречишћавање производа. Где Есцхерицхиа цоли организми домаћини се користе у ферментацији, жељени производ се производи унутар ћелијске мембране и ћелије морају бити физички разбијене да би се производ прикупио. Излагање ендотоксину је потенцијална опасност од овог процеса. Често се антибиотици додају у медијум за производњу да би се побољшала производња жељеног производа или одржао селективни притисак на иначе нестабилне генетске производне елементе (плазмиде). Могућа је алергијска осетљивост на ове материјале. Генерално, ово су ризици излагања аеросолу.

Предвиђа се цурење и испуштање аеросола, а потенцијална изложеност се контролише на неколико начина. Пенетрације у посуде реактора су неопходне за обезбеђивање хранљивих материја и кисеоника, за ослобађање угљен-диоксида (ЦО2) и за праћење и контролу система. Свака пенетрација мора бити затворена или филтрирана (0.2 микрона) да би се спречила контаминација културе. Филтрација издувних гасова такође штити раднике и околину у радном простору од аеросола који настају током култивисања или ферментације. У зависности од биолошког потенцијала система, валидирана биолошка инактивација течних ефлуента (обично топлотним, парним или хемијским методама) је стандардна пракса. Остале потенцијалне опасности у биотехнолошкој производњи су сличне онима у другим индустријама: бука, механичка заштита, опекотине од паре/топлоте, контакт са корозивним средствима и тако даље.

Ензими и индустријска ферментација су покривени на другим местима у овоме Енциклопедија и укључују процесе, опасности и контроле који су слични за генетски модификоване производне системе.

Традиционална пољопривреда зависи од развоја соја који користи традиционално укрштање сродних биљних врста. Велика предност биљака генетског инжењеринга је у томе што је време између генерација и број укрштања који је потребан за добијање жељене особине знатно смањен. Такође, тренутно непопуларно ослањање на хемијске пестициде и ђубрива (који доприносе загађењу отицањем) фаворизује технологију која ће потенцијално учинити ове примене непотребним.

Биотехнологија биљака укључује избор генетски савитљиве и/или финансијски значајне биљне врсте за модификације. Пошто биљне ћелије имају чврсте, целулозне ћелијске зидове, методе које се користе за пренос ДНК у биљне ћелије разликују се од оних које се користе за бактеријске и ћелијске линије сисара у биомедицинском сектору. Постоје две основне методе које се користе за увођење страног инжењеринга ДНК у биљне ћелије (Ватруд, Метз и Фисхофф 1996):

  • пиштољ за честице испаљује ДНК у ћелију од интереса
  • разоружани, нетумогени Агробацтериум тумефациенс вирус уноси генске касете у генетски материјал ћелије.

 

Дивљи тип Агробацтериум тумефациенс је природни биљни патоген који изазива туморе круне жучи код повређених биљака. Ови разоружани, пројектовани сојеви вектора не изазивају формирање тумора на биљкама.

После трансформације било којом методом, биљне ћелије се разблажују, постављају на плоче и узгајају на селективној подлози за културу ткива током релативно дугог периода (у поређењу са стопама раста бактерија) у коморама за раст биљака или инкубаторима. Биљке регенерисане из третираног ткива се пресађују у земљиште у затвореним коморама за раст ради даљег раста. Након достизања одговарајућег узраста испитују се на израженост жељених особина и потом гаје у пластеницима. Потребно је неколико генерација експеримената у стакленицима да би се проценила генетска стабилност особине од интереса и да би се створила потребна залиха семена за даље проучавање. Подаци о утицају на животну средину се такође прикупљају током ове фазе рада и достављају се са предлозима регулаторним агенцијама за одобрење пуштања на отворено поље.

Контроле: Пример Сједињених Држава

НИХГ (НИХ 1996) описује систематски приступ спречавању излагања радника и ослобађања рекомбинантних организама у животну средину. Свака институција (нпр. универзитет, болница или комерцијална лабораторија) је одговорна за безбедно спровођење истраживања рДНК иу складу са НИХГ. Ово се постиже кроз административни систем који дефинише одговорности и захтева свеобухватну процену ризика од стране образованих научника и службеника за биолошку безбедност, спровођење контроле изложености, програма медицинског надзора и планирања хитних случајева. Институционални комитет за биолошку безбедност (ИБЦ) обезбеђује механизме за преглед и одобравање експеримената у оквиру институције. У неким случајевима, потребно је одобрење самог НИХ Рекомбинантног саветодавног одбора (РАЦ).

Степен контроле зависи од озбиљности ризика и описан је у смислу ознака нивоа биолошке безбедности (БЛ) 1-4; БЛ1 је најмање рестриктиван, а БЛ4 највише. Смернице за задржавање су дате за истраживање, истраживање и развој великог обима (веће од 10 литара културе), производњу великих размера и експерименте на животињама и биљкама, како у великим тако и у малим размерама.

Додатак Г НИХГ (НИХ 1996) описује физичко задржавање у лабораторијској скали. БЛ1 је погодан за рад са агенсима који нису познати или имају минималну потенцијалну опасност за лабораторијско особље или околину. Лабораторија није одвојена од општих саобраћајних шема у згради. Радови се обављају на отвореним радним површинама. Нису потребни или се користе никакви посебни уређаји за задржавање. Лабораторијско особље је обучено за лабораторијске процедуре и надгледа га научник са општом обуком из микробиологије или сродних наука.

БЛ2 је погодан за рад који укључује агенсе умерене потенцијалне опасности по особље и животну средину. Приступ лабораторији је ограничен када се изводе радови, радници имају посебну обуку за руковање патогеним агенсима и руководе их компетентни научници, а рад који ствара аеросол се обавља у биолошким безбедним кабинетима или другој опреми за заштиту. Овај посао може захтевати медицински надзор или вакцинацију према потреби и коју одреди ИБЦ.

БЛ3 је применљив када се рад обавља са аутохтоним или егзотичним агенсима који могу изазвати озбиљне или потенцијално смртоносне болести као резултат излагања удисањем. Радници имају посебну обуку и надгледају их компетентни научници који имају искуства у раду са овим опасним агенсима. Све процедуре се изводе у условима заштите који захтевају посебан инжењеринг и ЛЗО.

БЛ4 је резервисан за најопасније и егзотичне агенсе који представљају висок индивидуални и друштвени ризик од болести опасних по живот. У свету постоји само неколико БЛ4 лабораторија.

Додатак К се бави физичким задржавањем за истраживачке или производне активности у запреминама већим од 10 л (великих размера). Као иу смерницама за мале размере, постоји хијерархија захтева за задржавање од најнижег до највећег потенцијала опасности: ГЛСП до БЛ3-Ларге-Сцале (БЛ3-ЛС).

НИХГ, Додатак П, покрива рад са биљкама на нивоу клупе, коморе за раст и стакленика. Као што се у уводу примећује: „Основна сврха задржавања биљака је да се избегне ненамерни пренос биљног генома који садржи рекомбинантну ДНК, укључујући наследни материјал нуклеарног или органеле или ослобађање организама добијених из рекомбинантне ДНК повезаних са биљкама. Генерално, ови организми не представљају претњу по здравље људи или виших животиња, осим ако су намерно модификовани у ту сврху. Међутим, могуће је ненамерно ширење озбиљног патогена из стакленика на локални пољопривредни усев или ненамерно уношење и успостављање организма у новом екосистему” (НИХ 1996). У Сједињеним Државама, ЕПА и УСДА Служба за инспекцију здравља животиња и биљака (АПХИС) су заједнички одговорни за процену ризика и за преглед података прикупљених пре давања одобрења за тестирање на терену (ЕПА 1996; Фоудин и Гаи 1995). Питања као што су постојаност и ширење у води, ваздуху и земљишту, од стране инсеката и животињских врста, присуство других сличних усева у области, стабилност животне средине (осетљивост на мраз или топлоту) и конкуренција са аутохтоним врстама се процењују – често прво у стакленику (Либерман ет ал. 1996).

Нивои задржавања биљака за објекте и праксе такође се крећу од БЛ1 до БЛ4. Типични БЛ1 експерименти укључују само-клонирање. БЛ2 може укључивати пренос особина са патогена на биљку домаћина. БЛ3 може укључивати експресију токсина или агенсе опасне по животну средину. Заштита радника се постиже на различитим нивоима помоћу ЛЗО и инжењерских контрола као што су стакленици и надстрешнице са усмереним протоком ваздуха и високоефикасним филтерима за честице ваздуха (ХЕПА) за спречавање ослобађања полена. У зависности од ризика, заштита животне средине и заједнице од потенцијално опасних агенаса може се постићи биолошким контролама. Примери су особина осетљива на температуру, особина осетљивости на лекове или нутритивни захтеви који нису присутни у природи.

Како се научно знање повећавало и технологија напредовала, очекивало се да ће НИХГ-у бити потребна ревизија и ревизија. Током последњих 20 година, РАЦ се састајао да размотри и одобри предлоге за промене. На пример, НИХГ више не издаје опште забране намерног ослобађања генетски модификованих организама; пуштање пољопривредних производа на терен и експерименти са хуманом генском терапијом су дозвољени у одговарајућим околностима и након одговарајуће процене ризика. Једна веома значајна измена НИХГ-а била је стварање ГЛСП категорије задржавања. Он је ублажио захтеве за задржавање „непатогених, нетоксичних рекомбинантних сојева који потичу од организама домаћина који имају дугу историју безбедне употребе великих размера, или који имају уграђена ограничења животне средине која дозвољавају оптималан раст у окружењу великих размера, али ограничено преживљавање без штетних последица по животну средину“ (НИХ 1991). Овај механизам је омогућио да технологија напредује уз истовремено разматрање сигурносних потреба.

Контроле: Пример Европске заједнице

У априлу 1990. Европска заједница (ЕЗ) је донела две директиве о ограниченој употреби и намерном пуштању ГМО у животну средину. Обе директиве захтевају од држава чланица да обезбеде предузимање свих одговарајућих мера како би се избегли негативни утицаји на здравље људи или животну средину, посебно тако што ће корисник унапред проценити све релевантне ризике. У Немачкој је Закон о генетској технологији усвојен 1990. делимично као одговор на директиве ЕЗ, али и као одговор на потребу за правним овлашћењима за изградњу постројења за производњу рекомбинантног инсулина у пробном раду (Реутсцх и Бродерицк 1996). У Швајцарској су прописи засновани на НИХГ САД, директивама Савета ЕК и немачком закону о генској технологији. Швајцарци од владе захтевају годишњу регистрацију и ажурирање експеримената. Генерално, стандарди рДНК у Европи су рестриктивнији него у САД, и то је допринело да многе европске фармацеутске компаније пребаце истраживање рДНК из својих матичних земаља. Међутим, швајцарски прописи дозвољавају категорију 4. нивоа безбедности великих размера, што није дозвољено према НИХГ (СЦБС 1995).

Биотехнолошки производи

Неки од биолошких и фармацеутских производа који су успешно направљени биотехнологијама рекомбинантне ДНК укључују: хумани инсулин; људски хормон раста; вакцине против хепатитиса; алфа-интерферон; бета-интерферон; гама-интерферон; Фактор стимулације колоније гранулоцита; активатор ткивног плазминогена; Фактор стимулације колоније гранулоцита-макрофага; ИЛ2; Еритропоетин; Цримак, инсектицидни производ за сузбијање гусеница у поврћу; ораси и усеви винове лозе; Флавр Савр (ТМ) парадајз; Цхимоген, ензим који производи сир; АТИИИ (антитромбин ИИИ), добијен из трансгеног козјег млека који се користи за спречавање крвних угрушака у операцији; БСТ и ПСТ (говеђи и свињски соматотропин) који се користе за повећање производње млека и меса.

Здравствени проблеми и обрасци болести

Постоји пет главних здравствених опасности од излагања микроорганизмима или њиховим производима у индустријској биотехнологији:

  • инфекција
  • реакција на ендотоксин
  • алергија на микроорганизме
  • алергијска реакција на производ
  • токсична реакција на производ.

 

Инфекција је мало вероватна јер се у већини индустријских процеса користе непатогени. Међутим, могуће је да се микроорганизми сматрају безопасним као нпр псеудомонас Аспергиллус врсте могу изазвати инфекцију код имунокомпромитованих појединаца (Беннетт 1990). Излагање ендотоксину, компоненти липополисахаридног слоја ћелијског зида свих грам негативних бактерија, у концентрацијама већим од око 300 нг/м3 изазива пролазне симптоме сличне грипу (Балзер 1994). Радници у многим индустријама, укључујући традиционалну пољопривреду и биотехнологију, искусили су ефекте изложености ендотоксинима. Алергијске реакције на микроорганизам или производ се такође јављају у многим индустријама. Професионална астма је дијагностикована у биотехнолошкој индустрији због широког спектра микроорганизама и производа, укључујући Аспергиллус нигер, , Пенициллиум спп. и протеазе; неке компаније су забележиле појаву у више од 12% радне снаге. Токсичне реакције могу бити различите као и организми и производи. Показало се да излагање антибиотицима изазива промене у микробној флори у цревима. Познато је да су гљиве способне да производе токсине и карциногене под одређеним условима раста (Беннетт 1990).

Да би се решила забринутост да би изложени радници били први који ће развити било какве потенцијалне штетне последице по здравље од нове технологије, медицински надзор радника рДНК је део НИХГ-а од њиховог почетка. Институционални комитети за биолошку безбедност, у консултацији са лекаром медицине рада, задужени су да одреде, на основу пројекта по пројекат, који је медицински надзор одговарајући. У зависности од идентитета специфичног агенса, природе биолошке опасности, потенцијалних путева излагања и доступности вакцина, компоненте програма медицинског надзора могу укључивати физичке прегледе пре постављања, периодичне накнадне прегледе, специфичне вакцине, специфичне процене алергија и болести, серуми пре излагања и епидемиолошка испитивања.

Бенет (1990) верује да је мало вероватно да ће генетски модификовани микроорганизми представљати већи ризик од инфекције или алергије од првобитног организма, али би могло бити додатних ризика од новог производа, или рДНК. Недавни извештај примећује да експресија алергена бразилског ораха у трансгеном сојином зрну може изазвати неочекиване здравствене ефекте међу радницима и потрошачима (Нордлее ет ал. 1996). Друге нове опасности могу бити употреба животињских ћелијских линија које садрже непознате или неоткривене онкогене или вирусе потенцијално штетне за људе.

Важно је напоменути да се рани страхови у вези са стварањем генетски опасних мутантних врста или супер-токсина нису материјализовали. СЗО је открила да биотехнологија не представља ризике који се разликују од других прерађивачких индустрија (Миллер 1983), и, према Либерману, Дуцатману и Финку (1990), „тренутни консензус је да су потенцијални ризици од рДНК у почетку били прецијењени и да су опасности повезане са овим истраживањем сличне су онима које се односе на организам, вектор, ДНК, раствараче и физичке апарате који се користе”. Они закључују да конструисани организми морају имати опасности; међутим, задржавање се може дефинисати да би се излагање свело на минимум.

Веома је тешко идентификовати професионалне изложености специфичне за биотехнолошку индустрију. “Биотехнологија” није посебна индустрија са разликовним кодом Стандардне индустријске класификације (СИЦ); него се посматра као процес или скуп алата који се користе у многим индустријским применама. Сходно томе, када се пријаве незгоде и изложености, подаци о случајевима који укључују биотехнолошке раднике укључују се међу податке о свим осталим који се дешавају у сектору индустрије домаћина (нпр. пољопривреда, фармацеутска индустрија или здравствена заштита). Штавише, познато је да су лабораторијски инциденти и незгоде недовољно пријављени.

Пријављено је неколико болести које су посебно узроковане генетски измењеном ДНК; међутим, нису непознати. Најмање једна документована локална инфекција и сероконверзија су пријављени када је радник претрпео убод игле контаминиран рекомбинантним вектором вакциније (Опенсхав ет ал. 1991).

Полици Иссуес

Осамдесетих година прошлог века први производи биотехнологије су се појавили у САД и Европи. Генетски модификовани инсулин је одобрен за употребу 1980. године, као и генетски модификована вакцина против болести свиња „свир“ (Саттелле 1982). Показало се да рекомбинантни говеђи соматотропин (БСТ) повећава производњу крављег млека и тежину говеда. Изражена је забринутост у вези са јавним здрављем и безбедношћу производа и да ли су постојећи прописи адекватни за решавање ових проблема у свим различитим областима у којима би се производи биотехнологије могли пласирати на тржиште. НИХГ обезбеђује заштиту радника и животне средине током фаза истраживања и развоја. Безбедност и ефикасност производа нису одговорност НИХГ-а. У САД, кроз Координирани оквир, потенцијалне ризике производа биотехнологије процењује најприкладнија агенција (ФДА, ЕПА или УСДА).

Дебата о безбедности генетског инжењеринга и производа биотехнологије се наставља (Тхомас и Миерс 1993), посебно у погледу примене у пољопривреди и хране за људску исхрану. Потрошачи у неким областима желе производе означене како би идентификовали који су традиционални хибриди, а који су изведени из биотехнологије. Одређени произвођачи млечних производа одбијају да користе млеко од крава које примају БСТ. Забрањена је у неким земљама (нпр. Швајцарска). ФДА је сматрала да су производи безбедни, али постоје и економски и социјални проблеми који можда нису прихватљиви за јавност. БСТ заиста може створити конкурентски недостатак за мање фарме, од којих је већина породична. За разлику од медицинских примена где можда не постоји алтернатива генетски модификованом третману, када је традиционална храна доступна и у изобиљу, јавност је за традиционалну хибридизацију у односу на рекомбинантну храну. Међутим, сурово окружење и тренутна несташица хране широм света могу променити овај став.

Новије примене технологије на људско здравље и наследне болести оживеле су забринутост и створиле нова етичка и друштвена питања. Пројекат Људски геном, који је започео раних 1980-их, израдиће физичку и генетску мапу људског генетског материјала. Ова мапа ће истраживачима пружити информације да упореде „здраву или нормалну“ и „болесну“ експресију гена како би боље разумели, предвидели и указали на лекове за основне генетске дефекте. Технологије људског генома произвеле су нове дијагностичке тестове за Хантингтонову болест, цистичну фиброзу и рак дојке и дебелог црева. Очекује се да ће соматска хумана генска терапија исправити или побољшати третмане наследних болести. ДНК „отисак прста“ мапирањем полиморфизма рестрикционих фрагмената генетског материјала користи се као форензички доказ у случајевима силовања, отмице и убиства. Може се користити за доказивање (или, технички, побијање) очинства. Такође се може користити у контроверзнијим областима, као што је за процену шанси за развој рака и срчаних болести за осигурање и превентивне третмане или као доказ у судовима за ратне злочине и као генетске „псеће ознаке“ у војсци.

Иако технички изводљив, рад на експериментима са људским заметним линијама (који се преносе са генерације на генерацију) није разматран за одобрење у САД због озбиљних друштвених и етичких разлога. Међутим, планирана су јавна саслушања у САД како би се поново отворила дискусија о терапији људских заметних линија и пожељним побољшањима особина које нису повезане са болестима.

Коначно, поред безбедносних, друштвених и етичких питања, правне теорије о власништву над генима и ДНК и одговорности за коришћење или злоупотребу још увек еволуирају.

Морају се пратити дугорочне импликације ослобађања различитих агенаса у животну средину. Нови проблеми биолошког задржавања и опсега домаћина ће се појавити за рад који се пажљиво и на одговарајући начин контролише у лабораторијском окружењу, али за који нису познате све могућности животне средине. Земље у развоју, у којима можда не постоји адекватна научна експертиза и/или регулаторне агенције, могу се наћи или неспремне или неспособне да преузму процену ризика за своје окружење. Ово би могло довести до непотребних ограничења или непромишљене политике „отворених врата“, што би се могло показати штетно за дугорочну корист земље (Хо 1996).

Поред тога, опрез је важан приликом увођења инжењерских пољопривредних агенаса у нова окружења где мраз или други природни притисци задржавања нису присутни. Да ли ће се аутохтоне популације или природни размењивачи генетских информација парити са рекомбинантним агенсима у дивљини, што ће резултирати преносом пројектованих особина? Да ли би се ове особине показале штетним код других агенаса? Какав би био ефекат на администраторе третмана? Да ли ће имунолошке реакције ограничити ширење? Да ли су конструисани живи агенси способни да пређу баријере врста? Да ли опстају у окружењу пустиња, планина, равница и градова?

резиме

Модерна биотехнологија у Сједињеним Државама се развијала у складу са консензусним смерницама и локалним прописима од раних 1970-их. Пажљиво испитивање није показало никакве неочекиване, неконтролисане особине које изражава рекомбинантни организам. То је корисна технологија, без које многа медицинска побољшања заснована на природним терапијским протеинима не би била могућа. У многим развијеним земљама биотехнологија је главна економска сила и читава индустрија је израсла око биотехнолошке револуције.

Медицинска питања за раднике у биотехнологији су повезана са специфичним ризиком домаћина, вектора и ДНК и физичким операцијама које се изводе. До сада се болест радника могла спречити инжењерингом, радном праксом, вакцинама и биолошким контролама задржавања специфичних за ризик који се процењује од случаја до случаја. А административна структура је успостављена за процену потенцијалних ризика за сваки нови експериментални протокол. Да ли ће се ова безбедносна евиденција наставити у области ослобађања одрживих материјала у животну средину, питање је континуиране процене потенцијалних ризика по животну средину – постојаност, ширење, природни измењивачи, карактеристике ћелије домаћина, специфичност опсега домаћина за коришћене агенсе за пренос, природа уметнути ген и тако даље. Ово је важно узети у обзир за сва могућа окружења и врсте погођене како би се свела на минимум изненађења која природа често представља.

 

Назад

Читати 11266 пута Последња измена у уторак, 13. септембра 2011. 18:43

" ОДРИЦАЊЕ ОД ОДГОВОРНОСТИ: МОР не преузима одговорност за садржај представљен на овом веб порталу који је представљен на било ком другом језику осим енглеског, који је језик који се користи за почетну производњу и рецензију оригиналног садржаја. Одређене статистике нису ажуриране од продукција 4. издања Енциклопедије (1998).“

Садржај

Референце за хемијску обраду

Адамс, ВВ, РР Дингман и ЈЦ Паркер. 1995. Технологија двоструког гасног заптивања за пумпе. Зборник радова 12. Међународни симпозијум корисника пумпи. марта, Цоллеге Статион, ТКС.

Амерички институт за нафту (АПИ). 1994. Системи заптивки вратила за центрифугалне пумпе. АПИ стандард 682. Вашингтон, ДЦ: АПИ.

Аугер, ЈЕ. 1995. Изградите прави ПСМ програм од темеља. Цхемицал Енгинееринг Прогресс 91:47-53.

Бахнер, М. 1996. Алати за мерење нивоа држе садржај резервоара тамо где му је место. Енвиронментал Енгинееринг Ворлд 2:27-31.

Балзер, К. 1994. Стратегије развоја програма биолошке безбедности у биотехнолошким објектима. Представљен на 3. националном симпозијуму о биолошкој безбедности, 1. марта, Атланта, Џорџија.

Барлетта, Т, Р Баиле и К Кеннеллеи. 1995. ТАПС дно резервоара за складиштење: Опремљен побољшаним прикључком. Оил & Гас Јоурнал 93:89-94.

Барткнецхт, В. 1989. Дуст Екплосионс. Њујорк: Спрингер-Верлаг.

Баста, Н. 1994. Технологија подиже облак ВОЦ. Хемијско инжењерство 101:43-48.

Бенет, АМ. 1990. Здравствени хазарди у биотехнологији. Салисбури, Вилтсхире, УК: Одсек за биологију, Лабораторијска служба за јавно здравље, Центар за примењену микробиологију и истраживање.

Беруфсгеноссенсцхафтлицес Институт фур Арбеитссицхерхеит (БИА). 1997. Меасуремент оф Хазардоус Субстанцес: Детерминатион оф Екпосуре то Цхемицал анд Биологицал Агентс. Радни фолдер БИА. Билефелд: Ерицх Сцхмидт Верлаг.

Бевангер, ПЦ и РА Крецтер. 1995. Учинити безбедносне податке „безбедним”. Хемијско инжењерство 102:62-66.

Боицоурт, ГВ. 1995. Пројектовање система хитне помоћи (ЕРС): Интегрисани приступ коришћењем ДИЕРС методологије. Процесс Сафети Прогресс 14:93-106.

Царролл, ЛА и ЕН Рудди. 1993. Изаберите најбољу стратегију контроле ВОЦ. Цхемицал Енгинееринг Прогресс 89:28-35.

Центар за безбедност хемијских процеса (ЦЦПС). 1988. Смернице за безбедно складиштење и руковање високо токсичним опасним материјалима. Њујорк: Амерички институт хемијских инжењера.

—. 1993. Смернице за инжењерско пројектовање за безбедност процеса. Њујорк: Амерички институт хемијских инжењера.
Цесана, Ц и Р Сивек. 1995. Понашање прашине при паљењу значење и тумачење. Напредак у безбедности процеса 14:107-119.

Хемијске и инжењерске вести. 1996. Чињенице и бројке за хемијску индустрију. Ц&ЕН (24. јун): 38-79.

Удружење произвођача хемикалија (ЦМА). 1985. Управљање безбедношћу процеса (Контрола акутних опасности). Вашингтон, ДЦ: ЦМА.

Одбор за рекомбинантне ДНК молекуле, Скупштина наука о животу, Национални истраживачки савет, Национална академија наука. 1974. Писмо уреднику. Сциенце 185:303.

Савет европских заједница. 1990а. Директива Савета од 26. новембра 1990. о заштити радника од ризика у вези са изложеношћу биолошким агенсима на раду. 90/679/ЕЕЦ. Службени лист Европских заједница 50(374):1-12.

—. 1990б. Директива Савета од 23. априла 1990. о намерном пуштању у животну средину генетски модификованих организама. 90/220/ЕЕЦ. Службени лист Европских заједница 50(117): 15-27.

Дов Цхемицал Цомпани. 1994а. Дов-ов водич за класификацију опасности од пожара и експлозија, 7. издање. Њујорк: Амерички институт хемијских инжењера.

—. 1994б. Дов-ов водич за индекс изложености хемикалијама. Њујорк: Амерички институт хемијских инжењера.

Ебадат, В. 1994. Тестирање за процену опасности од пожара и експлозије вашег барута. Повдер анд Булк Енгинееринг 14:19-26.
Агенција за заштиту животне средине (ЕПА). 1996. Предлог смерница за процену еколошког ризика. Савезни регистар 61.

Фоне, ЦЈ. 1995. Примена иновација и технологије за задржавање заптивки вратила. Представљен на Првој европској конференцији о контроли фугитивних емисија из вентила, пумпи и прирубница, 18-19. октобра, Антверпен.

Фоудин, АС и Ц Гаи. 1995. Уношење генетски модификованих микроорганизама у животну средину: Преглед под УСДА, АПХИС регулаторно тело. Ин Енгинееред Органисмс ин Енвиронментал Сеттингс: Биотецхнологицал анд Агрицултурал Апплицатионс, уредник МА Левин и Е Исраели. Боца Ратон, ФЛ:ЦРЦ Пресс.

Фреифелдер, Д (ур.). 1978. Полемика. У рекомбинантној ДНК. Сан Франциско, Калифорнија: ВХ Фрееман.

Гарзиа, ХВ и ЈА Сенецал. 1996. Заштита од експлозије цевних система који преносе запаљиву прашину или запаљиве гасове. Представљен на 30. симпозијуму о превенцији губитка, 27. фебруара, Њу Орлеанс, ЛА.

Греен, ДВ, ЈО Малонеи и РХ Перри (ур.). 1984. Перри'с Цхемицал Енгинеер'с Хандбоок, 6. издање. Њујорк: МцГрав-Хилл.

Хаген, Т и Р Риалс. 1994. Метода детекције цурења обезбеђује интегритет резервоара са двоструким дном. Оил & Гас Јоурнал (14. новембар).

Хо, МВ. 1996. Да ли су тренутне трансгене технологије безбедне? Представљен на Радионици о изградњи капацитета у биолошкој безбедности за земље у развоју, 22-23. маја, Стокхолм.

Удружење за индустријску биотехнологију. 1990. Биотехнологија у перспективи. Кембриџ, УК: Хобсонс Публисхинг плц.

Осигуравачи индустријског ризика (ИРИ). 1991. Распоред постројења и размаци за нафтна и хемијска постројења. ИРИ Информациони приручник 2.5.2. Хартфорд, ЦТ: ИРИ.

Међународна комисија за заштиту од нејонизујућег зрачења (ИЦНИРП). У штампи. Практични водич за безбедност при коришћењу РФ диелектричних грејача и заптивача. Женева: МОР.

Лее, СБ и ЛП Риан. 1996. Здравље и безбедност на раду у биотехнолошкој индустрији: Анкета професионалаца у пракси. Ам Инд Хиг Ассоц Ј 57:381-386.

Легаспи, ЈА и Ц Зенз. 1994. Здравствени аспекти пестицида: клинички и хигијенски принципи. У Оццупатионал Медицине, 3. издање, уредили Ц Зенз, ОБ Дицкерсон и ЕП Хорватх. Ст. Лоуис: Мосби-Иеар Боок, Инц.

Липтон, С и ЈР Линцх. 1994. Приручник за контролу опасности по здравље у хемијској процесној индустрији. Њујорк: Џон Вили и синови.

Либерман, ДФ, АМ Дуцатман и Р Финк. 1990. Биотехнологија: Постоји ли улога медицинског надзора? У Безбедност биопроцесирања: Разматрања безбедности и здравља радника и заједнице. Филаделфија, Пенсилванија: Америчко друштво за испитивање и материјале.

Либерман, ДФ, Л Волфе, Р Финк и Е Гилман. 1996. Разматрања биолошке безбедности за ослобађање трансгених организама и биљака у животну средину. Ин Енгинееред Органисмс ин Енвиронментал Сеттингс: Биотецхнологицал анд Агрицултурал Апплицатионс, уредник МА Левин и Е Исраели. Боца Ратон, ФЛ: ЦРЦ Пресс.

Лицхтенстеин, Н анд К Куеллмалз. 1984. Флуцхтиге Зерсетзунгспродукте вон Кунстстоффен И: АБС-Полимере. Стауб-Реинхалт 44(1):472-474.

—. 1986а. Флуцхтиге Зерсетзунгспродукте вон Кунстстоффен ИИ: Полиетилен. Стауб-Реинхалт 46(1):11-13.

—. 1986б. Флуцхтиге Зерсетзунгспродукте вон Кунстстоффен ИИИ: Полиамид. Стауб-Реинхалт 46(1):197-198.

—. 1986ц. Флуцхтиге Зерсетзунгспродукте вон Кунстстоффен ИВ: Поликарбонат. Стауб-Реинхалт 46(7/8):348-350.

Одбор за односе са заједницом Савета за биотехнологију Масачусетса. 1993. Необјављена статистика.

Мекленбург, ЈЦ. 1985. Изглед процесног постројења. Њујорк: Џон Вили и синови.

Миллер, Х. 1983. Извештај о радној групи Светске здравствене организације о здравственим импликацијама биотехнологије. Рекомбинантна ДНК Тецхницал Буллетин 6:65-66.

Миллер, ХИ, МА Тарт и ТС Боззо. 1994. Производња нових биотехнолошких производа: Добици и болови у расту. Ј Цхем Тецхнол Биотецхнол 59:3-7.

Моретти, ЕЦ и Н Мукхопадхиаи. 1993. ВОЦ контрола: Тренутна пракса и будући трендови. Цхемицал Енгинееринг Прогресс 89:20-26.

Косач, ДС. 1995. Користите квантитативну анализу за управљање ризиком од пожара. Прерада угљоводоника 74:52-56.

Мурпхи, МР. 1994. Припремите се за правило програма управљања ризиком ЕПА. Цхемицал Енгинееринг Прогресс 90:77-82.

Национално удружење за заштиту од пожара (НФПА). 1990. Запаљива и запаљива течност. НФПА 30. Куинци, МА: НФПА.

Национални институт за безбедност и здравље на раду (НИОСХ). 1984. Препоруке за контролу безбедности и здравља на раду. Производња боја и сродних премазних производа. ДХСС (НИОСХ) Публикација бр. 84-115. Синсинати, ОХ: НИОСХ.

Национални институт за здравље (Јапан). 1996. Лична комуникација.

Национални институти за здравље (НИХ). 1976. Истраживање рекомбинантне ДНК. Федерални регистар 41:27902-27905.

—. 1991. Акције истраживања рекомбинантне ДНК према смерницама. Савезни регистар 56:138.

—. 1996. Смернице за истраживања која укључују рекомбинантне ДНК молекуле. Савезни регистар 61:10004.

Нетзел, ЈП. 1996. Технологија заптивки: Контрола индустријског загађења. Представљен на 45. годишњим састанцима Друштва триболога и инжењера подмазивања. 7-10 мај, Денвер.

Нордлее, ЈА, СЛ Таилор, ЈА Товнсенд, ЛА Тхомас и РК Бусх. 1996. Идентификација алергена бразилског ораха у трансгеној соји. Нев Енгл Ј Мед 334 (11): 688-692.

Управа за безбедност и здравље на раду (ОСХА). 1984. 50 ФР 14468. Васхингтон, ДЦ: ОСХА.

—. 1994. ЦФР 1910.06. Вашингтон, ДЦ: ОСХА.

Канцеларија за политику науке и технологије (ОСТП). 1986. Координирани оквир за биотехнолошку регулативу. ФР 23303. Васхингтон, ДЦ: ОСТП.

Опенсхав, ПЈ, ВХ Алван, АХ Цхеррие и ФМ Рецорд. 1991. Случајна инфекција лабораторијског радника рекомбинантним вирусом вакциније. Ланцет 338. (8764):459.

Парламента Европских заједница. 1987. Уговор о успостављању Јединственог савета и Јединствене комисије Европских заједница. Службени лист Европских заједница 50(152):2.

Пеннингтон, РЛ. 1996. Операције контроле ВОЦ и ХАП. Часопис Сепаратионс анд Филтратион Системс 2:18-24.

Пратт, Д и Ј Маи. 1994. Пољопривредна медицина рада. У Оццупатионал Медицине, 3. издање, уредили Ц Зенз, ОБ Дицкерсон и ЕП Хорватх. Ст. Лоуис: Мосби-Иеар Боок, Инц.

Реутсцх, ЦЈ и ТР Бродерицк. 1996. Ново биотехнолошко законодавство у Европској заједници и Савезној Републици Немачкој. Биотехнологија.

Саттелле, Д. 1991. Биотехнологија у перспективи. Ланцет 338:9,28.

Сцхефф, ПА и РА Вадден. 1987. Инжењерски пројекат за контролу опасности на радном месту. Њујорк: МцГрав-Хилл.

Сиегелл, ЈХ. 1996. Истраживање опција контроле ВОЦ. Хемијско инжењерство 103:92-96.

Друштво триболога и инжењера за подмазивање (СТЛЕ). 1994. Смернице за испуњавање прописа о емисији за ротационе машине са механичким заптивкама. СТЛЕ Специјална публикација СП-30. Парк Риџ, ИЛ: СТЛЕ.

Суттон, ИС. 1995. Интегрисани системи управљања побољшавају поузданост постројења. Прерада угљоводоника 74:63-66.

Швајцарски интердисциплинарни комитет за биолошку безбедност у истраживању и технологији (СЦБС). 1995. Смернице за рад са генетски модификованим организмима. Цирих: СЦБС.

Тхомас, ЈА и ЛА Миерс (ур.). 1993. Биотехнологија и процена безбедности. Њујорк: Равен Пресс.

Ван Хоутен, Ј и ДО Флемминг. 1993. Компаративна анализа актуелних прописа САД и ЕЗ о биолошкој безбедности и њиховог утицаја на индустрију. Јоурнал оф Индустриал Мицробиологи 11:209-215.

Ватруд, ЛС, СГ Метз и ДА Фисхофф. 1996. Пројектована постројења у окружењу. Ин Енгинееред Органисмс ин Енвиронментал Сеттингс: Биотецхнологицал анд Агрицултурал Апплицатионс, едитед би М Левин анд Е Исраели. Боца Ратон, ФЛ: ЦРЦ Пресс.

Воодс, ДР. 1995. Пројектовање процеса и инжењерска пракса. Енглевоод Цлиффс, Њ: Прентице Халл.