التطور والملف الشخصي

يمكن تعريف التكنولوجيا الحيوية على أنها تطبيق النظم البيولوجية على العمليات التقنية والصناعية. يشمل كلا من الكائنات الحية التقليدية والمهندسة وراثيا. التكنولوجيا الحيوية التقليدية هي نتيجة التهجين الكلاسيكي أو التزاوج أو التهجين للعديد من الكائنات الحية لإنشاء كائنات حية جديدة تم استخدامها لعدة قرون لإنتاج الخبز والبيرة والجبن وفول الصويا والساكي والفيتامينات والنباتات الهجينة والمضادات الحيوية. في الآونة الأخيرة ، تم استخدام العديد من الكائنات الحية أيضًا لمعالجة مياه الصرف الصحي ومياه الصرف الصحي البشرية والنفايات الصناعية السامة.

تجمع التكنولوجيا الحيوية الحديثة بين مبادئ الكيمياء والعلوم البيولوجية (البيولوجيا الجزيئية والخلوية ، وعلم الوراثة ، وعلم المناعة) مع التخصصات التكنولوجية (الهندسة ، وعلوم الكمبيوتر) لإنتاج السلع والخدمات وللإدارة البيئية. تستخدم التكنولوجيا الحيوية الحديثة إنزيمات تقييدية لقص ولصق المعلومات الوراثية ، DNA ، من كائن حي إلى آخر خارج الخلايا الحية. ثم يتم إعادة إدخال الحمض النووي المركب في الخلايا المضيفة لتحديد ما إذا كان سيتم التعبير عن الصفة المرغوبة. تسمى الخلية الناتجة استنساخًا هندسيًا أو مؤتلفًا أو كائنًا تم التلاعب به جينيًا (GMO). نشأت صناعة التكنولوجيا الحيوية "الحديثة" في 1961-1965 مع كسر الشفرة الوراثية ونمت بشكل كبير منذ أول تجارب استنساخ الحمض النووي الناجحة في عام 1972.

منذ أوائل سبعينيات القرن الماضي ، أدرك العلماء أن الهندسة الوراثية هي تقنية قوية للغاية وواعدة ، ولكن هناك مخاطر محتملة جسيمة يجب وضعها في الاعتبار. في وقت مبكر من عام 1970 ، دعا العلماء إلى وقف عالمي لأنواع محددة من التجارب من أجل تقييم المخاطر ووضع مبادئ توجيهية مناسبة لتجنب المخاطر البيولوجية والبيئية (لجنة جزيئات الحمض النووي المؤتلف ، المجلس القومي للبحوث ، الأكاديمية الوطنية للعلوم 1974 ). تضمنت بعض المخاوف التي تم الإعراب عنها "الهروب المحتمل للنواقل التي يمكن أن تبدأ عملية لا رجعة فيها ، مع احتمال خلق مشاكل أكبر بعدة مرات من تلك الناشئة عن العديد من عمليات إعادة التركيب الجيني التي تحدث تلقائيًا في الطبيعة". كانت هناك مخاوف من أن "الكائنات الحية الدقيقة ذات الجينات المزروعة يمكن أن تكون خطرة على الإنسان أو غيره من أشكال الحياة. يمكن أن ينتج الضرر إذا كانت الخلية المضيفة المعدلة تتمتع بميزة تنافسية من شأنها أن تعزز بقائها في مكان ما داخل النظام البيئي "(المعاهد الوطنية للصحة 1974). كان من المفهوم جيدًا أيضًا أن عمال المختبرات سيكونون "جزر الكناري في منجم الفحم" وينبغي بذل بعض المحاولات لحماية العمال وكذلك البيئة من المخاطر غير المعروفة والتي يحتمل أن تكون خطيرة.

عقد مؤتمر دولي في أسيلومار ، كاليفورنيا ، في فبراير 1975. احتوى تقريره على أول إرشادات إجماع تستند إلى استراتيجيات الاحتواء البيولوجي والفيزيائي للسيطرة على المخاطر المحتملة المتصورة من التكنولوجيا الجديدة. تم الحكم على بعض التجارب على أنها تشكل مخاطر محتملة جسيمة لدرجة أن المؤتمر أوصى بعدم إجرائها في ذلك الوقت (المعاهد الوطنية للصحة 1976). تم حظر العمل التالي في الأصل:

• العمل مع الحمض النووي من الكائنات المسببة للأمراض والجينات المسرطنة
• مكونة مواد مؤتلفة تتضمن جينات سامة
• العمل الذي قد يوسع نطاق المضيف من مسببات الأمراض النباتية
• إدخال الجينات المقاومة للأدوية في الكائنات الحية غير المعروف أنها تكتسبها بشكل طبيعي وحيث يكون العلاج عرضة للخطر
• إطلاق متعمد في البيئة (Freifelder 1978).

في الولايات المتحدة ، تم نشر أول إرشادات المعاهد الوطنية للصحة (NIHG) في عام 1976 ، لتحل محل إرشادات Asilomar. سمحت هذه NIHG للبحث بالمضي قدمًا من خلال تجارب التصنيف حسب فئات المخاطر استنادًا إلى المخاطر المرتبطة بالخلية المضيفة وأنظمة ناقلات الجينات التي تنقل الجينات إلى الخلايا وإدخالات الجينات ، مما يسمح بإجراء التجارب أو يقيدها بناءً على تقييم المخاطر. الفرضية الأساسية للمعاهد الوطنية للصحة - لتوفير حماية العمال ، وبالتالي ، سلامة المجتمع - لا تزال قائمة حتى يومنا هذا (المعاهد الوطنية للصحة 1996). يتم تحديث NIHG بانتظام وقد تطورت لتصبح معيارًا مقبولًا على نطاق واسع لممارسة التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة. مطلوب الامتثال من المؤسسات التي تتلقى تمويلًا فيدراليًا ، بالإضافة إلى العديد من قوانين المدينة أو البلدة المحلية. يوفر NIHG أساسًا واحدًا للوائح في البلدان الأخرى حول العالم ، بما في ذلك سويسرا (SCBS 1995) واليابان (المعهد الوطني للصحة 1996).

منذ عام 1976 ، تم توسيع NIHG لتشمل اعتبارات الاحتواء والموافقة على التقنيات الجديدة بما في ذلك مرافق الإنتاج على نطاق واسع ومقترحات العلاج الجيني الجسدي النباتي والحيواني والبشري. يُسمح الآن ببعض التجارب المحظورة في الأصل بموافقة محددة من المعاهد الوطنية للصحة أو بممارسات احتواء محددة.

في عام 1986 ، نشر مكتب الولايات المتحدة لسياسة العلوم والتكنولوجيا (OSTP) إطاره المنسق لتنظيم التكنولوجيا الحيوية. وتناولت مسألة السياسة الأساسية المتعلقة بما إذا كانت اللوائح الحالية كافية لتقييم المنتجات المشتقة من التكنولوجيات الجديدة وما إذا كانت عمليات المراجعة الخاصة بالبحوث كافية لحماية الجمهور والبيئة. وافقت الوكالات التنظيمية والبحثية الأمريكية (وكالة حماية البيئة (EPA) ، وإدارة الغذاء والدواء (FDA) ، وإدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) ، والمعاهد الوطنية للصحة ، ووزارة الزراعة الأمريكية (USDA) والمؤسسة الوطنية للعلوم (NSF)) على تنظيم المنتجات ، وليس العمليات ، وأن اللوائح الخاصة الجديدة ليست ضرورية لحماية العمال أو الجمهور أو البيئة. تم وضع السياسة لتشغيل البرامج التنظيمية بطريقة متكاملة ومنسقة ، وتقليل التداخل ، وإلى أقصى حد ممكن ، تقع مسؤولية الموافقة على المنتج على عاتق وكالة واحدة. ستقوم الوكالات بتنسيق الجهود من خلال اعتماد تعريفات متسقة وباستخدام المراجعات العلمية (تقييمات المخاطر) ذات الدقة العلمية المماثلة (OSHA 1984 ؛ OSTP 1986).

قدمت NIHG والإطار المنسق درجة مناسبة من المناقشة العلمية الموضوعية والمشاركة العامة ، مما أدى إلى نمو التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة إلى صناعة بمليارات الدولارات. قبل عام 1970 ، كان هناك أقل من 100 شركة تعمل في جميع جوانب التكنولوجيا الحيوية الحديثة. بحلول عام 1977 ، انضمت 125 شركة أخرى إلى الرتب. بحلول عام 1983 ، رفعت 381 شركة أخرى مستوى استثمار رأس المال الخاص إلى أكثر من مليار دولار. بحلول عام 1 ، نمت الصناعة إلى أكثر من 1994 شركة (لجنة العلاقات المجتمعية بمجلس التكنولوجيا الحيوية في ماساتشوستس 1,230) ، وبلغت القيمة السوقية أكثر من 1993 مليارات دولار.

بلغ عدد العاملين في شركات التكنولوجيا الحيوية الأمريكية عام 1980 حوالي 700 شخص. في عام 1994 ، استخدمت ما يقرب من 1,300 شركة أكثر من 100,000 عامل (لجنة العلاقات المجتمعية بمجلس التكنولوجيا الحيوية في ماساتشوستس ، 1993). بالإضافة إلى ذلك ، هناك صناعة دعم كاملة توفر الإمدادات (المواد الكيميائية ومكونات الوسائط وخطوط الخلايا) والمعدات والأجهزة والخدمات (المصرفية الخلوية والتحقق من الصحة والمعايرة) اللازمة لضمان سلامة البحث والإنتاج.

كان هناك مستوى كبير من القلق والشك في جميع أنحاء العالم بشأن سلامة العلم ومنتجاته. وضع مجلس المجتمعات الأوروبية (برلمان الجماعات الأوروبية 1987) توجيهات لحماية العمال من المخاطر المرتبطة بالتعرض للبيولوجيا (مجلس المجتمعات الأوروبية 1990 أ) ووضع ضوابط بيئية على الأنشطة التجريبية والتجارية بما في ذلك الإطلاق المتعمد. يشمل "الإصدار" تسويق المنتجات باستخدام الكائنات المعدلة وراثيًا (مجلس المجتمعات الأوروبية 1990b ؛ Van Houten و Flemming 1993). تم تطوير المعايير والمبادئ التوجيهية المتعلقة بمنتجات التكنولوجيا الحيوية داخل المنظمات الدولية والمتعددة الأطراف مثل منظمة الصحة العالمية (WHO) ، ومنظمة المعايير الدولية (ISO) ، ولجنة المجتمع الأوروبي ، ومنظمة الأغذية والزراعة (الفاو) ، وشبكة بيانات السلالات الميكروبية ( OSTP 1986).

يمكن النظر إلى صناعة التكنولوجيا الحيوية الحديثة من حيث أربعة قطاعات صناعية رئيسية ، لكل منها مختبر و / أو ميداني و / أو بحث وتطوير سريري (R & D) يدعم الإنتاج الفعلي للسلع والخدمات.

• المستحضرات الصيدلانية الطبية الحيوية والبيولوجيا ومنتجات الأجهزة الطبية
• الأغذية الزراعية والأسماك والحيوانات المعدلة وراثيا والنباتات المقاومة للأمراض والآفات
• المنتجات الصناعية المحسنة وراثيا مثل حامض الستريك والبيوتانول والأسيتون والإيثانول وأنزيمات المنظفات (انظر الجدول 1)
• معالجة مياه الصرف الصحي البيئية ، إزالة التلوث من النفايات الصناعية.

الجدول 1. الكائنات الحية الدقيقة ذات الأهمية الصناعية

* مهم للتكنولوجيا الحيوية الحديثة.

عمال التكنولوجيا الحيوية

تبدأ التكنولوجيا الحيوية في مختبر البحث وهي علم متعدد التخصصات. يتعرض علماء الأحياء الجزيئية والخلوية وعلماء المناعة وعلماء الوراثة وكيميائيو البروتين والببتيد والكيمياء الحيوية ومهندسو الكيمياء الحيوية بشكل مباشر إلى المخاطر الحقيقية والمحتملة لتقنية الحمض النووي المؤتلف (rDNA). يشمل العمال الآخرون الذين قد يتعرضون بشكل أقل مباشرة للأخطار البيولوجية rDNA موظفي الخدمة والدعم مثل فنيي التهوية والتبريد ومقدمي خدمات المعايرة وموظفي التدبير المنزلي. في مسح حديث لممارسي الصحة والسلامة في الصناعة ، وجد أن العمال المعرضين بشكل مباشر وغير مباشر يشكلون حوالي 30 إلى 40 ٪ من إجمالي القوى العاملة في شركات التكنولوجيا الحيوية التجارية النموذجية (Lee and Ryan 1996). لا يقتصر البحث في مجال التكنولوجيا الحيوية على "الصناعة" ؛ يتم إجراؤها في المؤسسات الأكاديمية والطبية والحكومية أيضًا.

يتعرض عمال معمل التكنولوجيا الحيوية لمجموعة متنوعة من المواد الكيميائية الخطرة والسامة ، والمخاطر البيولوجية المؤتلفة وغير المؤتلفة أو "النوع البري" ، ومسببات الأمراض المنقولة بالدم البشري والأمراض الحيوانية المنشأ ، وكذلك المواد المشعة المستخدمة في تجارب وضع العلامات. بالإضافة إلى ذلك ، أصبحت الاضطرابات العضلية الهيكلية وإصابات الإجهاد المتكررة معترف بها على نطاق واسع على أنها مخاطر محتملة للعاملين في مجال البحث بسبب الاستخدام المكثف لأجهزة الكمبيوتر والمصابيح الدقيقة اليدوية.

يتعرض مشغلو تصنيع التكنولوجيا الحيوية أيضًا للمواد الكيميائية الخطرة ، ولكن ليس التنوع الذي يراه المرء في إعداد البحث. اعتمادًا على المنتج والعملية ، قد يكون هناك تعرض للنويدات المشعة في التصنيع. حتى في أدنى مستوى من المخاطر البيولوجية ، فإن عمليات تصنيع التكنولوجيا الحيوية هي أنظمة مغلقة وإمكانية التعرض للمزارع المؤتلفة منخفضة ، باستثناء حالات الحوادث. في مرافق الإنتاج الطبي الحيوي ، يكمل تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية إرشادات السلامة الحيوية لحماية العمال في أرضية المصنع. تشمل المخاطر الرئيسية التي يتعرض لها عمال التصنيع في عمليات الممارسة الجيدة واسعة النطاق (GLSP) التي تشمل الكائنات المؤتلفة غير الخطرة الإصابات العضلية الهيكلية الرضحية (مثل إجهاد الظهر وآلامه) ، والحروق الحرارية من خطوط البخار والحروق الكيميائية من الأحماض والمواد الكاوية (حمض الفوسفوريك) وهيدروكسيد الصوديوم والبوتاسيوم) المستخدم في العملية.

يتعرض العاملون في مجال الرعاية الصحية بما في ذلك فنيو المختبرات السريرية إلى نواقل العلاج الجيني والفضلات والعينات المعملية أثناء إدارة الأدوية ورعاية المرضى المسجلين في هذه الإجراءات التجريبية. قد تتعرض مدبرات المنزل أيضًا. العامل وحماية البيئة هما نقطتان تجريبيتان إلزاميتان يجب مراعاتهما عند تطبيق المعاهد الوطنية للصحة لتجارب العلاج الجيني البشري (المعاهد الوطنية للصحة 1996).

قد يتعرض العمال الزراعيون بشكل كبير للمنتجات أو النباتات أو الحيوانات المؤتلفة أثناء استخدام مبيدات الآفات والغرس والحصاد والمعالجة. بصرف النظر عن المخاطر البيولوجية المحتملة من التعرض للنباتات والحيوانات المعدلة وراثيًا ، فإن المخاطر المادية التقليدية التي تنطوي على معدات المزرعة وتربية الحيوانات موجودة أيضًا. يتم استخدام الضوابط الهندسية ومعدات الوقاية الشخصية والتدريب والإشراف الطبي بما يتناسب مع المخاطر المتوقعة (Legaspi and Zenz 1994 ؛ Pratt and May 1994). تعد معدات الوقاية الشخصية ، بما في ذلك بدلات القفز ، وأجهزة التنفس ، وقفازات المرافق ، والنظارات الواقية أو أغطية الرأس مهمة لسلامة العمال أثناء التطبيق والنمو والحصاد للنباتات المعدلة وراثيًا أو كائنات التربة.

العمليات والمخاطر

في عملية التكنولوجيا الحيوية في قطاع الطب الحيوي ، تُزرع الخلايا أو الكائنات الحية ، المعدلة بطرق محددة لإنتاج المنتجات المرغوبة ، في مفاعلات حيوية أحادية الزراعة. في مزرعة خلايا الثدييات ، يتم إفراز منتج البروتين من الخلايا إلى وسط المغذيات المحيط ، ويمكن استخدام مجموعة متنوعة من طرق الفصل الكيميائي (الحجم أو كروماتوجرافيا التقارب ، الرحلان الكهربي) لالتقاط المنتج وتنقيته. أين كولاي يتم استخدام الكائنات المضيفة في التخمير ، ويتم إنتاج المنتج المطلوب داخل غشاء الخلية ويجب أن يتم تمزيق الخلايا جسديًا من أجل حصاد المنتج. التعرض للسموم الداخلية هو خطر محتمل لهذه العملية. غالبًا ما يتم إضافة المضادات الحيوية إلى وسائط الإنتاج لتعزيز إنتاج المنتج المطلوب أو الحفاظ على الضغط الانتقائي على عناصر الإنتاج الوراثي غير المستقرة (البلازميدات). الحساسيات التحسسية لهذه المواد ممكنة. بشكل عام ، هذه هي مخاطر التعرض للهباء الجوي.

من المتوقع حدوث تسربات وانبعاثات الهباء الجوي ويتم التحكم في التعرض المحتمل بعدة طرق. تعتبر عمليات الاختراق في أوعية المفاعل ضرورية لتوفير العناصر الغذائية والأكسجين ، من أجل إطلاق غاز ثاني أكسيد الكربون (CO₂) ولرصد ومراقبة النظام. يجب إغلاق أو تصفية كل اختراق (0.2 ميكرون) لمنع تلوث المزرعة. يعمل ترشيح غاز العادم أيضًا على حماية العمال والبيئة في منطقة العمل من الهباء الجوي المتولد أثناء الثقافة أو التخمير. اعتمادًا على إمكانات الخطر البيولوجي للنظام ، يعد التعطيل البيولوجي المعتمد للنفايات السائلة السائلة (عادةً عن طريق الحرارة أو البخار أو الطرق الكيميائية) ممارسة قياسية. تتشابه المخاطر المحتملة الأخرى في صناعة التكنولوجيا الحيوية مع تلك الموجودة في الصناعات الأخرى: الضوضاء ، والحماية الميكانيكية ، والحروق البخارية / الحرارية ، والتلامس مع المواد المسببة للتآكل وما إلى ذلك.

تمت تغطية الإنزيمات والتخمير الصناعي في مكان آخر من هذا موسوعة وتشمل العمليات والمخاطر والضوابط المماثلة لأنظمة الإنتاج المعدلة وراثيا.

تعتمد الزراعة التقليدية على تطوير السلالة التي تستخدم التهجين التقليدي للأنواع النباتية ذات الصلة. الميزة الكبرى لمحطات الهندسة الوراثية هي تقليل الوقت بين الأجيال وعدد التهجينات اللازمة للحصول على الصفة المرغوبة بشكل كبير. كما أن الاعتماد غير الشعبي حاليًا على مبيدات الآفات والأسمدة الكيماوية (التي تساهم في تلوث الجريان السطحي) يفضل التكنولوجيا التي من المحتمل أن تجعل هذه التطبيقات غير ضرورية.

تتضمن التقانة الحيوية للنباتات اختيار نوع نباتي مرن وراثيًا و / أو ذو أهمية مالية لإجراء تعديلات. نظرًا لأن الخلايا النباتية لها جدران خلايا سليلوز صلبة ، فإن الطرق المستخدمة لنقل الحمض النووي إلى الخلايا النباتية تختلف عن تلك المستخدمة في البكتيريا وخطوط الخلايا الثديية في قطاع الطب الحيوي. هناك طريقتان أساسيتان تستخدمان لإدخال الحمض النووي الهندسي الأجنبي في الخلايا النباتية (Watrud، Metz and Fishoff 1996):

• يطلق مسدس الجسيمات الحمض النووي في الخلية المعنية
• منزوع السلاح وغير مسبب للأورام الأورام الجرثومية يُدخل الفيروس أشرطة الجينات في المادة الوراثية للخلية.

النوع البري الأورام الجرثومية هو أحد مسببات الأمراض النباتية الطبيعية التي تسبب أورام المرارة التاجية في النباتات المصابة. لا تسبب سلالات الناقلات المنزوعة السلاح والمصممة هندسيًا تكوين ورم نباتي.

بعد التحول بأي من الطريقتين ، يتم تخفيف الخلايا النباتية وتغليفها وتنميتها على أوساط زراعة الأنسجة الانتقائية لفترة طويلة نسبيًا (مقارنة بمعدلات النمو البكتيري) في غرف نمو النبات أو الحضانات. يتم زرع النباتات التي تم تجديدها من الأنسجة المعالجة في التربة في غرف نمو مغلقة لمزيد من النمو. بعد بلوغ السن المناسب يتم فحصهم للتعبير عن الصفات المرغوبة ومن ثم زراعتهم في البيوت البلاستيكية. هناك حاجة إلى عدة أجيال من تجارب الدفيئة لتقييم الاستقرار الوراثي للسمة محل الاهتمام وتوليد مخزون البذور اللازم لمزيد من الدراسة. يتم أيضًا جمع بيانات التأثير البيئي خلال هذه المرحلة من العمل وتقديمها مع مقترحات للوكالات التنظيمية للموافقة على الإصدار التجريبي المفتوح.

الضوابط: مثال الولايات المتحدة

تصف NIHG (NIH 1996) نهجًا منهجيًا لمنع كل من تعرض العمال للكائنات المؤتلفة وإطلاقها في البيئة. كل مؤسسة (على سبيل المثال ، جامعة أو مستشفى أو مختبر تجاري) مسؤولة عن إجراء أبحاث الحمض النووي الريبي بأمان وبما يتوافق مع NIHG. يتم تحقيق ذلك من خلال نظام إداري يحدد المسؤوليات ويتطلب تقييمات شاملة للمخاطر من قبل العلماء المطلعين وموظفي السلامة الأحيائية ، وتنفيذ ضوابط التعرض وبرامج المراقبة الطبية والتخطيط للطوارئ. توفر لجنة السلامة الحيوية المؤسسية (IBC) آليات مراجعة التجارب والموافقة عليها داخل المؤسسة. في بعض الحالات ، يلزم الحصول على موافقة اللجنة الاستشارية المؤتلفة من المعاهد الوطنية للصحة (RAC) نفسها.

تعتمد درجة التحكم على شدة المخاطر ويتم وصفها من خلال تعيينات مستوى السلامة الحيوية (BL) 1-4 ؛ BL1 هو الأقل تقييدًا و BL4 هو الأكثر. يتم تقديم إرشادات الاحتواء للبحث ، البحث والتطوير على نطاق واسع (أكبر من 10 لترات من الثقافة) ، الإنتاج على نطاق واسع والتجارب الحيوانية والنباتية على نطاق واسع وصغير.

يصف الملحق G من NIHG (NIH 1996) الاحتواء المادي على نطاق المختبر. BL1 مناسب للعمل مع عوامل غير معروفة أو ذات خطر ضئيل محتمل على موظفي المختبر أو البيئة. لا يتم فصل المختبر عن أنماط المرور العامة في المبنى. يتم العمل على المناضد المفتوحة. لا توجد أجهزة احتواء خاصة مطلوبة أو مستخدمة. يتم تدريب موظفي المختبر على الإجراءات المخبرية ويشرف عليهم عالم حاصل على تدريب عام في علم الأحياء الدقيقة أو العلوم ذات الصلة.

BL2 مناسب للعمل الذي يتضمن عوامل ذات مخاطر محتملة متوسطة على الأفراد والبيئة. يكون الوصول إلى المختبر محدودًا عند إجراء العمل ، ويتمتع العمال بتدريب خاص في التعامل مع العوامل المسببة للأمراض ويتم توجيههم من قبل علماء أكفاء ، ويتم إجراء الأعمال التي تخلق الهباء الجوي في خزانات السلامة البيولوجية أو غيرها من معدات الاحتواء. قد يتطلب هذا العمل المراقبة الطبية أو التطعيمات حسب الاقتضاء والتي تحددها IBC.

BL3 قابل للتطبيق عند إجراء العمل مع عوامل أصلية أو غريبة قد تسبب مرضًا خطيرًا أو مميتًا نتيجة التعرض عن طريق الاستنشاق. العمال لديهم تدريب محدد ويشرف عليهم علماء أكفاء من ذوي الخبرة في التعامل مع هذه العوامل الخطرة. تتم جميع الإجراءات في ظل ظروف الاحتواء التي تتطلب هندسة خاصة ومعدات الوقاية الشخصية.

BL4 مخصص للعوامل الأكثر خطورة والأكثر غرابة التي تشكل خطرًا كبيرًا على الفرد والمجتمع من الإصابة بأمراض تهدد الحياة. لا يوجد سوى عدد قليل من مختبرات BL4 في العالم.

يتناول الملحق ك الاحتواء المادي لأنشطة البحث أو الإنتاج بأحجام أكبر من 10 لترات (مقياس كبير). كما هو الحال في الإرشادات صغيرة النطاق ، هناك تسلسل هرمي لمتطلبات الاحتواء من أدنى إلى أعلى احتمالية للمخاطر: GLSP إلى BL3-Large-Scale (BL3-LS).

يغطي NIHG ، الملحق P ، العمل مع النباتات على مستوى مقاعد البدلاء وغرفة النمو ومقياس الدفيئة. كما تشير المقدمة: "الغرض الرئيسي من احتواء النبات هو تجنب الانتقال غير المقصود لجينوم النبات المحتوي على الحمض النووي المؤتلف ، بما في ذلك المواد الوراثية النووية أو العضية أو إطلاق كائنات حية مشتقة من الحمض النووي المؤتلف مرتبطة بالنباتات. بشكل عام ، لا تشكل هذه الكائنات أي تهديد لصحة الإنسان أو الحيوانات العليا ، ما لم يتم تعديلها عمدا لهذا الغرض. ومع ذلك ، فإن الانتشار غير المقصود لممرض خطير من دفيئة إلى محصول زراعي محلي أو الإدخال غير المقصود وتكوين كائن حي في نظام بيئي جديد أمر ممكن "(المعاهد الوطنية للصحة 1996). في الولايات المتحدة ، تتحمل وكالة حماية البيئة (EPA) وخدمة فحص صحة الحيوان والنبات (APHIS) التابعة لوزارة الزراعة الأمريكية مسؤولية مشتركة عن تقييم المخاطر ومراجعة البيانات التي تم إنشاؤها قبل منح الموافقة على اختبار الإطلاق الميداني (EPA 1996 ؛ Foudin and Gay 1995). يتم تقييم قضايا مثل الثبات والانتشار في الماء والهواء والتربة ، حسب أنواع الحشرات والحيوانات ، ووجود محاصيل أخرى مماثلة في المنطقة ، والاستقرار البيئي (حساسية الصقيع أو الحرارة) والمنافسة مع الأنواع المحلية - غالبًا ما يتم تقييمها أولاً في الدفيئة (ليبرمان وآخرون 1996).

تتراوح مستويات احتواء المصنع للمرافق والممارسات أيضًا من BL1 إلى BL4. تتضمن تجارب BL1 النموذجية الاستنساخ الذاتي. قد يتضمن BL2 نقل السمات من العامل الممرض إلى النبات المضيف. قد يتضمن BL3 تعبيرًا عن السموم أو عوامل خطرة على البيئة. يتم تحقيق حماية العمال في مختلف المستويات من خلال معدات الحماية الشخصية والضوابط الهندسية مثل الصوبات الزراعية والصوبات مع تدفق هواء اتجاهي وفلاتر هواء جسيمات عالية الكفاءة (HEPA) لمنع إطلاق حبوب اللقاح. اعتمادًا على المخاطر ، يمكن تحقيق الحماية البيئية والمجتمعية من العوامل التي يحتمل أن تكون خطرة عن طريق الضوابط البيولوجية. ومن الأمثلة على ذلك سمة حساسة لدرجة الحرارة أو سمة حساسية للأدوية أو متطلبات غذائية غير موجودة في الطبيعة.

مع زيادة المعرفة العلمية وتقدم التكنولوجيا ، كان من المتوقع أن تحتاج NIHG إلى المراجعة والمراجعة. على مدار العشرين عامًا الماضية ، اجتمع مركز الأنشطة الإقليمية للنظر في مقترحات التغييرات والموافقة عليها. على سبيل المثال ، لم تعد NIHG تصدر حظرًا شاملًا على الإطلاق المتعمد للكائنات المعدلة وراثيًا ؛ يُسمح بالإصدارات التجريبية الميدانية للمنتجات الزراعية وتجارب العلاج الجيني البشري في الظروف المناسبة وبعد تقييم المخاطر المناسب. كان أحد التعديلات المهمة جدًا على NIHG هو إنشاء فئة احتواء GLSP. خففت متطلبات احتواء "السلالات المؤتلفة غير المسببة للأمراض وغير السامة المشتقة من الكائنات المضيفة التي لها تاريخ ممتد من الاستخدام الآمن على نطاق واسع ، أو التي بنيت في قيود بيئية تسمح بالنمو الأمثل في بيئة واسعة النطاق ولكن محدودة البقاء على قيد الحياة دون عواقب وخيمة على البيئة "(المعاهد الوطنية للصحة 20). سمحت هذه الآلية للتكنولوجيا بالتقدم مع الاستمرار في النظر في احتياجات السلامة.

الضوابط: مثال الجماعة الأوروبية

في أبريل 1990 ، أصدرت الجماعة الأوروبية (EC) توجيهين بشأن الاستخدام المعزول والإطلاق المتعمد للكائنات المعدلة وراثيًا في البيئة. يتطلب كلا التوجيهين من الدول الأعضاء التأكد من اتخاذ جميع التدابير المناسبة لتجنب الآثار الضارة على صحة الإنسان أو البيئة ، ولا سيما من خلال جعل المستخدم يقيم جميع المخاطر ذات الصلة مقدمًا. في ألمانيا ، تم تمرير قانون التكنولوجيا الوراثية في عام 1990 جزئيًا استجابة لتوجيهات المفوضية الأوروبية ، ولكن أيضًا للاستجابة للحاجة إلى سلطة قانونية لبناء منشأة تجريبية لإنتاج الأنسولين المؤتلف (Reutsch and Broderick 1996). في سويسرا ، تستند اللوائح إلى NIHG بالولايات المتحدة ، وتوجيهات مجلس المفوضية الأوروبية والقانون الألماني بشأن تكنولوجيا الجينات. يتطلب السويسريون تسجيلًا سنويًا وتحديثات للتجارب للحكومة. بشكل عام ، تعتبر معايير الحمض النووي الريبي في أوروبا أكثر تقييدًا مما هي عليه في الولايات المتحدة ، وقد ساهم ذلك في قيام العديد من شركات الأدوية الأوروبية بنقل أبحاث الحمض النووي الريبي من بلدانهم الأصلية. ومع ذلك ، تسمح اللوائح السويسرية بفئة مستوى الأمان 4 على نطاق واسع ، وهو أمر غير مسموح به بموجب NIHG (SCBS 1995).

منتجات التكنولوجيا الحيوية

تتضمن بعض المنتجات البيولوجية والصيدلانية التي تم تصنيعها بنجاح بواسطة التقانات الحيوية للحمض النووي المؤتلف ما يلي: الأنسولين البشري؛ هرمون النمو البشري؛ لقاحات التهاب الكبد ألفا إنترفيرون. بيتا إنترفيرون. جاما انترفيرون. عامل تحفيز مستعمرة المحببات. منشط البلازمينوجين الأنسجة. عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة الضامة. IL2 ؛ إرثروبويتين. Crymax ، مبيد حشري لمكافحة اليرقات في الخضروات ؛ محاصيل الجوز والكروم ؛ طماطم Flavr Savr (TM) ؛ الكيموجين ، إنزيم يصنع الجبن ؛ ATIII (مضاد الثرومبين III) ، مشتق من حليب الماعز المعدل وراثيا المستخدم لمنع تجلط الدم في الجراحة ؛ يستخدم BST و PST (سوماتوتروبين الأبقار والخنازير) لزيادة إنتاج الحليب واللحوم.

المشاكل الصحية وأنماط المرض

هناك خمسة مخاطر صحية رئيسية ناتجة عن التعرض للكائنات الدقيقة أو منتجاتها في مجال التكنولوجيا الحيوية الصناعية:

• عدوى
• رد فعل على الذيفان الداخلي
• حساسية من الكائنات الحية الدقيقة
• رد فعل تحسسي للمنتج
• رد فعل سام لمنتج.

العدوى غير مرجحة لأن غير مسببات الأمراض تستخدم في معظم العمليات الصناعية. ومع ذلك ، فمن الممكن أن الكائنات الحية الدقيقة تعتبر غير ضارة مثل الزائفة و الرشاشيات الأنواع قد تسبب العدوى للأفراد الذين يعانون من نقص المناعة (Bennett 1990). يؤدي التعرض للذيفان الداخلي ، وهو أحد مكونات طبقة عديدات السكاريد الشحمية في جدار الخلية لجميع البكتيريا سالبة الجرام ، بتركيزات تزيد عن 300 نانوغرام / م 3 ، إلى ظهور أعراض عابرة تشبه أعراض الأنفلونزا (Balzer 1994). لقد عانى العاملون في العديد من الصناعات بما في ذلك الزراعة التقليدية والتكنولوجيا الحيوية من آثار التعرض للسموم الداخلية. تحدث تفاعلات الحساسية تجاه الكائنات الحية الدقيقة أو المنتج أيضًا في العديد من الصناعات. تم تشخيص الربو المهني في صناعة التكنولوجيا الحيوية لمجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة والمنتجات بما في ذلك الرشاشيات النيجر, البنسليوم النيابة. والبروتياز. لاحظت بعض الشركات حوادث في أكثر من 12 ٪ من القوى العاملة. يمكن أن تكون التفاعلات السامة متنوعة مثل الكائنات الحية والمنتجات. لقد ثبت أن التعرض للمضادات الحيوية يسبب تحولات في الفلورا الميكروبية في القناة الهضمية. من المعروف أن الفطريات قادرة على إنتاج السموم والمواد المسرطنة في ظل ظروف نمو معينة (Bennett 1990).

لمعالجة القلق من أن العمال المعرضين سيكونون أول من يطور أي آثار صحية ضارة محتملة من التكنولوجيا الجديدة ، كانت المراقبة الطبية لعمال الحمض النووي الريبي (rDNA) جزءًا من NIHG منذ بدايتها. لجان السلامة الأحيائية المؤسسية ، بالتشاور مع طبيب الصحة المهنية ، مكلفة بتحديد ، على أساس كل مشروع على حدة ، ما هي المراقبة الطبية المناسبة. اعتمادًا على هوية العامل المحدد ، وطبيعة الخطر البيولوجي ، والطرق المحتملة للتعرض وتوافر اللقاحات ، قد تشمل مكونات برنامج المراقبة الطبية التنسيب المسبق لفحوصات المتابعة الفيزيائية والدورية ، ولقاحات محددة ، ومحددة. تقييمات الحساسية والمرض ، المسوح المصلية والوبائية قبل التعرض.

يعتقد بينيت (1990) أنه من غير المحتمل أن تشكل الكائنات الحية الدقيقة المعدلة وراثيًا خطر الإصابة بالعدوى أو الحساسية أكثر من الكائن الأصلي ، ولكن قد تكون هناك مخاطر إضافية من المنتج الجديد ، أو الحمض النووي الريبي. يشير تقرير حديث إلى أن التعبير عن مسببات الحساسية من الجوز البرازيلي في فول الصويا المعدل وراثيًا قد يتسبب في آثار صحية غير متوقعة بين العمال والمستهلكين (Nordlee et al.1996). قد تكون المخاطر الجديدة الأخرى هي استخدام سلالات الخلايا الحيوانية التي تحتوي على جينات أو فيروسات غير معروفة أو غير مكتشفة قد تكون ضارة بالبشر.

من المهم أن نلاحظ أن المخاوف المبكرة المتعلقة بإنشاء أنواع متحولة خطرة وراثيًا أو السموم الفائقة لم تتحقق. وجدت منظمة الصحة العالمية أن التكنولوجيا الحيوية لا تنطوي على مخاطر تختلف عن الصناعات التحويلية الأخرى (Miller 1983) ، ووفقًا لـ Liberman و Ducatman و Fink (1990) ، "الإجماع الحالي هو أن المخاطر المحتملة لـ rDNA قد تم المبالغة فيها في البداية وأن تتشابه المخاطر المرتبطة بهذا البحث مع تلك المرتبطة بالكائن الحي ، والناقلات ، والحمض النووي ، والمذيبات ، والأجهزة الفيزيائية المستخدمة ". استنتجوا أن الكائنات الحية المهندسة لا بد أن يكون لها مخاطر ؛ ومع ذلك ، يمكن تعريف الاحتواء لتقليل التعرض.

من الصعب للغاية تحديد التعرض المهني الخاص بصناعة التكنولوجيا الحيوية. "التكنولوجيا الحيوية" ليست صناعة منفصلة برمز مميز للتصنيف الصناعي القياسي (SIC) ؛ بدلاً من ذلك ، يُنظر إليه على أنه عملية أو مجموعة أدوات مستخدمة في العديد من التطبيقات الصناعية. وبالتالي ، عند الإبلاغ عن الحوادث والتعرض ، يتم تضمين البيانات الخاصة بالحالات التي تشمل عمال التكنولوجيا الحيوية ضمن البيانات المتعلقة بجميع الحالات الأخرى التي تحدث في قطاع الصناعة المضيفة (على سبيل المثال ، الزراعة أو صناعة الأدوية أو الرعاية الصحية). علاوة على ذلك ، من المعروف أن حوادث وحوادث المختبرات لم يتم الإبلاغ عنها.

تم الإبلاغ عن عدد قليل من الأمراض على وجه التحديد بسبب تغير الحمض النووي وراثيًا ؛ ومع ذلك ، فهي غير معروفة. تم الإبلاغ عن إصابة موثقة واحدة على الأقل وانقلاب مصلي عندما عانى عامل من عصا إبرة ملوثة بنقل اللقاح المؤتلف (Openshaw et al.1991).

مشكلة سياسية

في الثمانينيات ظهرت أولى منتجات التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة وأوروبا. تمت الموافقة على استخدام الأنسولين المعدل وراثيًا في عام 1980 ، كما كان لقاحًا معدلاً وراثيًا ضد مرض الخنازير "النتوءات" (Sattelle 1982). ثبت أن سوماتوتروبين الأبقار المؤتلف (BST) يزيد من إنتاج حليب البقر ووزن ماشية اللحم. أثيرت مخاوف بشأن الصحة العامة وسلامة المنتجات وما إذا كانت اللوائح الحالية كافية لمعالجة هذه المخاوف في جميع المجالات المختلفة حيث يمكن تسويق منتجات التكنولوجيا الحيوية. توفر NIHG حماية العمال والبيئة خلال مراحل البحث والتطوير. سلامة المنتج وفعاليته ليست مسؤولية NIHG. في الولايات المتحدة ، من خلال الإطار المنسق ، يتم تقييم المخاطر المحتملة لمنتجات التكنولوجيا الحيوية من قبل الوكالة الأكثر ملاءمة (FDA أو EPA أو USDA).

يستمر الجدل حول سلامة الهندسة الوراثية ومنتجات التكنولوجيا الحيوية (Thomas and Myers 1993) ، خاصة فيما يتعلق بالتطبيقات الزراعية والأغذية للاستهلاك البشري. يرغب المستهلكون في بعض المناطق في وضع ملصقات على المنتجات لتحديد الأنواع الهجينة التقليدية وأيها مشتق من التكنولوجيا الحيوية. يرفض بعض مصنعي منتجات الألبان استخدام حليب الأبقار التي تتلقى BST. محظور في بعض البلدان (مثل سويسرا). اعتبرت إدارة الغذاء والدواء أن المنتجات آمنة ، ولكن هناك أيضًا مشكلات اقتصادية واجتماعية قد لا تكون مقبولة للجمهور. قد تؤدي تقنية BST بالفعل إلى عيب تنافسي للمزارع الصغيرة ، ومعظمها تدار عائليًا. على عكس التطبيقات الطبية حيث قد لا يكون هناك بديل للعلاج المهندسة وراثيا ، عندما تكون الأطعمة التقليدية متوفرة بكثرة ، فإن الجمهور يفضل التهجين التقليدي على الأطعمة المؤتلفة. ومع ذلك ، فإن البيئات القاسية ونقص الغذاء العالمي الحالي قد يغير هذا الموقف.

أعادت التطبيقات الحديثة للتكنولوجيا على صحة الإنسان والأمراض الموروثة إحياء المخاوف وخلقت قضايا أخلاقية واجتماعية جديدة. سينتج مشروع الجينوم البشري ، الذي بدأ في أوائل الثمانينيات ، خريطة فيزيائية وجينية للمادة الوراثية البشرية. ستزود هذه الخريطة الباحثين بمعلومات لمقارنة التعبير الجيني "الصحي أو الطبيعي" و "المريض" من أجل فهم أفضل للعيوب الجينية الأساسية والتنبؤ بها والإشارة إليها. أنتجت تقنيات الجينوم البشري اختبارات تشخيصية جديدة لمرض هنتنغتون والتليف الكيسي وسرطان الثدي والقولون. من المتوقع أن يصحح العلاج الجيني البشري الجسدي أو يحسن علاجات الأمراض الوراثية. يتم استخدام "بصمات" الحمض النووي عن طريق تحديد خريطة تعدد الأشكال من المواد الجينية كأدلة الطب الشرعي في حالات الاغتصاب والاختطاف والقتل. يمكن استخدامه لإثبات (أو تقنيًا دحض) الأبوة. يمكن استخدامه أيضًا في المجالات الأكثر إثارة للجدل ، مثل تقييم فرص الإصابة بالسرطان وأمراض القلب للتغطية التأمينية والعلاجات الوقائية أو كدليل في محاكم جرائم الحرب و "علامات" وراثية في الجيش.

على الرغم من أن العمل على تجارب الخط الجرثومي البشري (القابلة للانتقال من جيل إلى جيل) ممكن تقنيًا ، إلا أنه لم يتم النظر فيه للموافقة عليه في الولايات المتحدة بسبب الاعتبارات الاجتماعية والأخلاقية الجادة. ومع ذلك ، من المقرر عقد جلسات استماع عامة في الولايات المتحدة لإعادة فتح مناقشة علاج الخط الجرثومي البشري وتحسينات السمات المرغوبة غير المرتبطة بالأمراض.

أخيرًا ، بالإضافة إلى السلامة والقضايا الاجتماعية والأخلاقية ، لا تزال النظريات القانونية حول ملكية الجينات والحمض النووي والمسؤولية عن الاستخدام أو إساءة الاستخدام في تطور.

يجب اتباع الآثار طويلة المدى للإطلاق البيئي لمختلف العوامل. ستظهر قضايا الاحتواء البيولوجي الجديد ونطاق العائل للعمل الذي يتم التحكم فيه بعناية وبشكل مناسب في بيئة المختبر ، ولكن لا تعرف جميع الاحتمالات البيئية. قد تجد البلدان النامية ، حيث قد لا توجد خبرة علمية كافية و / أو وكالات تنظيمية ، نفسها إما غير راغبة أو غير قادرة على القيام بتقييم المخاطر على بيئتها الخاصة. يمكن أن يؤدي هذا إلى قيود غير ضرورية أو سياسة "الباب المفتوح" غير الحكيمة ، والتي يمكن أن يضر أي منها بالفائدة طويلة الأجل للبلد (Ho 1996).

بالإضافة إلى ذلك ، فإن الحذر مهم عند إدخال العوامل الزراعية المهندسة في بيئات جديدة حيث لا يوجد صقيع أو ضغوط احتواء طبيعية أخرى. هل سيتزاوج السكان الأصليون أو المبادلات الطبيعية للمعلومات الجينية مع العوامل المؤتلفة في البرية مما يؤدي إلى نقل الصفات المهندسة؟ هل هذه السمات مؤذية في العوامل الأخرى؟ ماذا سيكون التأثير على مسؤولي العلاج؟ هل ستحد ردود الفعل المناعية من الانتشار؟ هل العناصر الحية المهندسة قادرة على عبور حواجز الأنواع؟ هل يبقون في بيئة الصحاري والجبال والسهول والمدن؟

نبذة عامة

تطورت التكنولوجيا الحيوية الحديثة في الولايات المتحدة بموجب المبادئ التوجيهية المتفق عليها والقوانين المحلية منذ أوائل السبعينيات. لم يُظهر الفحص الدقيق أي سمات غير متوقعة لا يمكن السيطرة عليها يعبر عنها كائن حي مأشوب. إنها تقنية مفيدة ، والتي بدونها لم يكن من الممكن إجراء العديد من التحسينات الطبية القائمة على البروتينات العلاجية الطبيعية. في العديد من البلدان المتقدمة ، تعد التكنولوجيا الحيوية قوة اقتصادية رئيسية وقد نمت صناعة بأكملها حول ثورة التكنولوجيا الحيوية.

ترتبط القضايا الطبية للعاملين في مجال التكنولوجيا الحيوية بالمضيف المحدد ومخاطر الناقلات والحمض النووي والعمليات الفيزيائية التي يتم إجراؤها. حتى الآن كان من الممكن الوقاية من مرض العمال عن طريق الهندسة وممارسات العمل واللقاحات وضوابط الاحتواء البيولوجي الخاصة بالمخاطر كما تم تقييمها على أساس كل حالة على حدة. وقد تم وضع الهيكل الإداري لإجراء تقييمات المخاطر المحتملة لكل بروتوكول تجريبي جديد. ما إذا كان سجل تتبع السلامة هذا يستمر في الإطلاق البيئي لمجال المواد القابلة للحياة هو مسألة تقييم مستمر للمخاطر البيئية المحتملة - الثبات ، والانتشار ، والمبادلات الطبيعية ، وخصائص الخلية المضيفة ، وخصوصية نطاق المضيف لعوامل النقل المستخدمة ، وطبيعة إدخال الجين وهلم جرا. من المهم أخذ هذا في الاعتبار بالنسبة لجميع البيئات والأنواع المحتملة المتأثرة من أجل تقليل المفاجآت التي تحدثها الطبيعة في كثير من الأحيان.

الرجوع