As decisões que afetam a saúde, o bem-estar e a empregabilidade de trabalhadores individuais ou a abordagem de um empregador às questões de saúde e segurança devem ser baseadas em dados de boa qualidade. Isto é especialmente verdade no caso de dados de monitoramento biológico e, portanto, é responsabilidade de qualquer laboratório que realize trabalho analítico em amostras biológicas de populações de trabalho para garantir a confiabilidade, exatidão e precisão de seus resultados. Essa responsabilidade se estende desde o fornecimento de métodos e orientações adequados para a coleta de amostras até a garantia de que os resultados sejam devolvidos ao profissional de saúde responsável pelo atendimento individual do trabalhador de forma adequada. Todas essas atividades são cobertas pela expressão de garantia de qualidade.
A atividade central em um programa de garantia de qualidade é o controle e manutenção da exatidão e precisão analítica. Os laboratórios de monitoramento biológico geralmente se desenvolveram em um ambiente clínico e adotaram técnicas e filosofias de garantia de qualidade da disciplina de química clínica. De fato, as medições de substâncias químicas tóxicas e indicadores de efeitos biológicos no sangue e na urina não são essencialmente diferentes daquelas feitas em química clínica e em laboratórios de serviços de farmacologia clínica encontrados em qualquer grande hospital.
Um programa de garantia de qualidade para um analista individual começa com a seleção e estabelecimento de um método adequado. A próxima etapa é o desenvolvimento de um procedimento interno de controle de qualidade para manter a precisão; o laboratório precisa então se certificar da precisão da análise, e isso pode envolver uma avaliação externa da qualidade (veja abaixo). É importante reconhecer, entretanto, que a garantia de qualidade inclui mais do que esses aspectos do controle analítico de qualidade.
Seleção de método
Existem vários textos apresentando métodos analíticos em monitoramento biológico. Embora estes forneçam orientação útil, muito precisa ser feito pelo analista individual antes que dados de qualidade adequada possam ser produzidos. Central para qualquer programa de garantia de qualidade é a produção de um protocolo de laboratório que deve especificar em detalhes as partes do método que mais influenciam sua confiabilidade, exatidão e precisão. De fato, a acreditação nacional de laboratórios de química clínica, toxicologia e ciência forense geralmente depende da qualidade dos protocolos do laboratório. O desenvolvimento de um protocolo adequado geralmente é um processo demorado. Se um laboratório deseja estabelecer um novo método, geralmente é mais econômico obter de um laboratório existente um protocolo que tenha comprovado seu desempenho, por exemplo, por meio de validação em um programa internacional de garantia de qualidade estabelecido. Caso o novo laboratório esteja comprometido com uma técnica analítica específica, por exemplo, cromatografia gasosa em vez de cromatografia líquida de alta eficiência, muitas vezes é possível identificar um laboratório que tenha um bom histórico de desempenho e que use a mesma abordagem analítica. Os laboratórios geralmente podem ser identificados por meio de artigos de periódicos ou por meio de organizadores de vários esquemas nacionais de avaliação de qualidade.
Controle de Qualidade Interno
A qualidade dos resultados analíticos depende da precisão do método alcançado na prática, e isso, por sua vez, depende da adesão a um protocolo definido. A precisão é melhor avaliada pela inclusão de “amostras de controle de qualidade” em intervalos regulares durante uma execução analítica. Por exemplo, para controle de análises de chumbo no sangue, amostras de controle de qualidade são introduzidas na execução a cada seis ou oito amostras reais de trabalhadores. Métodos analíticos mais estáveis podem ser monitorados com menos amostras de controle de qualidade por execução. As amostras de controle de qualidade para análise de chumbo no sangue são preparadas a partir de 500 ml de sangue (humano ou bovino) ao qual é adicionado chumbo inorgânico; alíquotas individuais são armazenadas em baixa temperatura (Bullock, Smith e Whitehead 1986). Antes de cada novo lote ser colocado em uso, 20 alíquotas são analisadas em execuções separadas em diferentes ocasiões para estabelecer o resultado médio para este lote de amostras de controle de qualidade, bem como seu desvio padrão (Whitehead 1977). Essas duas figuras são usadas para configurar um gráfico de controle de Shewhart (figura 27.2). Os resultados da análise das amostras de controle de qualidade incluídas nas execuções subsequentes são plotados no gráfico. O analista então usa regras para aceitação ou rejeição de uma execução analítica, dependendo se os resultados dessas amostras estão dentro de dois ou três desvios padrão (DP) da média. Uma sequência de regras, validadas por modelagem computacional, foi sugerida por Westgard et al. (1981) para aplicação em amostras de controle. Essa abordagem do controle de qualidade é descrita em livros-texto de química clínica e uma abordagem simples para a introdução da garantia de qualidade é apresentada em Whitehead (1977). Deve-se enfatizar que essas técnicas de controle de qualidade dependem da preparação e análise de amostras de controle de qualidade separadamente das amostras de calibração que são usadas em cada ocasião analítica.
Figura 27.2 Gráfico de controle de Shewhart para amostras de controle de qualidade
Essa abordagem pode ser adaptada a uma variedade de ensaios de monitoramento biológico ou monitoramento de efeitos biológicos. Lotes de amostras de sangue ou urina podem ser preparados pela adição do material tóxico ou do metabólito a ser medido. Da mesma forma, sangue, soro, plasma ou urina podem ser divididos em alíquotas e armazenados congelados ou liofilizados para medição de enzimas ou proteínas. No entanto, deve-se ter cuidado para evitar o risco de infecção para o analista de amostras baseadas em sangue humano.
A adesão cuidadosa a um protocolo bem definido e a regras de aceitabilidade é um primeiro estágio essencial em um programa de garantia de qualidade. Qualquer laboratório deve estar preparado para discutir seu desempenho de controle e avaliação de qualidade com os profissionais de saúde que o utilizam e para investigar achados surpreendentes ou incomuns.
Avaliação Externa da Qualidade
Uma vez que um laboratório tenha estabelecido que pode produzir resultados com precisão adequada, a próxima etapa é confirmar a exatidão (“veracidade”) dos valores medidos, ou seja, a relação das medições feitas com a quantidade real presente. Este é um exercício difícil para um laboratório fazer sozinho, mas pode ser alcançado participando de um esquema externo regular de avaliação da qualidade. Estes têm sido uma parte essencial da prática da química clínica por algum tempo, mas não estão amplamente disponíveis para monitoramento biológico. A exceção é a análise de chumbo no sangue, onde os esquemas estão disponíveis desde a década de 1970 (por exemplo, Bullock, Smith e Whitehead 1986). A comparação dos resultados analíticos com os relatados por outros laboratórios analisando amostras do mesmo lote permite a avaliação do desempenho de um laboratório em comparação com outros, bem como uma medida de sua precisão. Vários esquemas de avaliação de qualidade nacionais e internacionais estão disponíveis. Muitos desses esquemas aceitam novos laboratórios, pois a validade da média dos resultados de um analito de todos os laboratórios participantes (tomada como uma medida da concentração real) aumenta com o número de participantes. Esquemas com muitos participantes também são mais capazes de analisar o desempenho do laboratório de acordo com o método analítico e, assim, aconselhar sobre alternativas aos métodos com características de baixo desempenho. Em alguns países, a participação em tal esquema é uma parte essencial da acreditação do laboratório. As diretrizes para o projeto e operação de esquemas de avaliação externa da qualidade foram publicadas pela OMS (1981).
Na ausência de esquemas de avaliação externa de qualidade estabelecidos, a precisão pode ser verificada usando materiais de referência certificados que estão disponíveis comercialmente para uma gama limitada de analitos. As vantagens das amostras distribuídas por esquemas externos de avaliação de qualidade são que (1) o analista não tem conhecimento prévio do resultado, (2) é apresentada uma faixa de concentrações e (3) como métodos analíticos definitivos não precisam ser empregados, os materiais envolvidos são mais baratos.
Controle de qualidade pré-analítico
O esforço gasto na obtenção de uma boa exatidão e precisão laboratorial é desperdiçado se as amostras apresentadas ao laboratório não forem coletadas no momento correto, se tiverem sofrido contaminação, se deterioraram durante o transporte ou foram rotuladas de forma inadequada ou incorreta. Também é má prática profissional submeter indivíduos a amostragem invasiva sem cuidar adequadamente dos materiais amostrados. Embora a amostragem muitas vezes não esteja sob o controle direto do analista de laboratório, um programa completo de monitoramento biológico de qualidade deve levar esses fatores em consideração e o laboratório deve garantir que as seringas e recipientes de amostra fornecidos estejam livres de contaminação, com instruções claras sobre técnica de amostragem e armazenamento e transporte de amostras. Atualmente é reconhecida a importância do horário correto da coleta de amostras dentro do turno ou semana de trabalho e sua dependência da toxicocinética do material amostrado (ACGIH 1993; HSE 1992), devendo essa informação ser disponibilizada aos profissionais de saúde responsáveis pela coleta das amostras .
Controle de qualidade pós-analítico
Resultados analíticos de alta qualidade podem ser de pouca utilidade para o indivíduo ou profissional de saúde se não forem comunicados ao profissional de forma interpretável e no momento certo. Cada laboratório de monitoramento biológico deve desenvolver procedimentos de notificação para alertar o profissional de saúde que submete as amostras a resultados anormais, inesperados ou confusos a tempo de permitir que ações apropriadas sejam tomadas. A interpretação dos resultados laboratoriais, especialmente as alterações na concentração entre amostras sucessivas, muitas vezes depende do conhecimento da precisão do ensaio. Como parte da gestão da qualidade total, desde a coleta de amostras até a devolução dos resultados, os profissionais de saúde devem receber informações sobre a precisão e exatidão do laboratório de monitoramento biológico, bem como faixas de referência e limites consultivos e estatutários, a fim de ajudá-los na interpretação dos resultados.