Las decisiones que afectan la salud, el bienestar y la empleabilidad de los trabajadores individuales o el enfoque de un empleador sobre los problemas de salud y seguridad deben basarse en datos de buena calidad. Esto es especialmente cierto en el caso de los datos de seguimiento biológico y, por lo tanto, es responsabilidad de cualquier laboratorio que realice trabajos analíticos con muestras biológicas de poblaciones activas garantizar la fiabilidad, exactitud y precisión de sus resultados. Esta responsabilidad se extiende desde proporcionar métodos y orientación adecuados para la recolección de muestras hasta garantizar que los resultados se devuelvan al profesional de la salud responsable del cuidado del trabajador individual en una forma adecuada. Todas estas actividades están cubiertas por la expresión de garantía de calidad.
La actividad central en un programa de aseguramiento de la calidad es el control y mantenimiento de la exactitud y precisión analítica. Los laboratorios de monitorización biológica a menudo se han desarrollado en un entorno clínico y han adoptado técnicas y filosofías de garantía de calidad de la disciplina de la química clínica. De hecho, las mediciones de sustancias químicas tóxicas e indicadores de efectos biológicos en la sangre y la orina no difieren esencialmente de las realizadas en los laboratorios de química clínica y de farmacología clínica que se encuentran en cualquier hospital importante.
Un programa de garantía de calidad para un analista individual comienza con la selección y el establecimiento de un método adecuado. La siguiente etapa es el desarrollo de un procedimiento de control de calidad interno para mantener la precisión; el laboratorio necesita entonces asegurarse de la precisión del análisis, y esto bien puede implicar una evaluación externa de la calidad (ver más abajo). Sin embargo, es importante reconocer que el aseguramiento de la calidad incluye más que estos aspectos del control de calidad analítico.
Selección de método
Hay varios textos que presentan métodos analíticos en el monitoreo biológico. Si bien estos brindan una guía útil, el analista individual debe hacer mucho antes de que se puedan producir datos de calidad adecuada. El centro de cualquier programa de aseguramiento de la calidad es la producción de un protocolo de laboratorio que debe especificar en detalle aquellas partes del método que tienen más influencia en su confiabilidad, exactitud y precisión. De hecho, la acreditación nacional de laboratorios de química clínica, toxicología y ciencias forenses suele depender de la calidad de los protocolos del laboratorio. El desarrollo de un protocolo adecuado suele ser un proceso que requiere mucho tiempo. Si un laboratorio desea establecer un nuevo método, a menudo es más rentable obtener de un laboratorio existente un protocolo que haya demostrado su desempeño, por ejemplo, a través de la validación en un programa internacional de garantía de calidad establecido. Si el nuevo laboratorio se compromete con una técnica analítica específica, por ejemplo, cromatografía de gases en lugar de cromatografía líquida de alto rendimiento, a menudo es posible identificar un laboratorio que tenga un buen historial de rendimiento y que utilice el mismo enfoque analítico. Los laboratorios a menudo se pueden identificar a través de artículos de revistas oa través de los organizadores de varios esquemas nacionales de evaluación de la calidad.
Control de calidad interno
La calidad de los resultados analíticos depende de la precisión del método logrado en la práctica, y esto a su vez depende de la estricta adherencia a un protocolo definido. La precisión se evalúa mejor mediante la inclusión de "muestras de control de calidad" a intervalos regulares durante una ejecución analítica. Por ejemplo, para el control de los análisis de plomo en sangre, se introducen muestras de control de calidad en la corrida después de cada seis u ocho muestras de trabajadores reales. Se pueden monitorear métodos analíticos más estables con menos muestras de control de calidad por corrida. Las muestras de control de calidad para el análisis de plomo en sangre se preparan a partir de 500 ml de sangre (humana o bovina) a la que se le añade plomo inorgánico; las alícuotas individuales se almacenan a baja temperatura (Bullock, Smith y Whitehead 1986). Antes de poner en uso cada nuevo lote, se analizan 20 alícuotas en corridas separadas en diferentes ocasiones para establecer el resultado medio de este lote de muestras de control de calidad, así como su desviación estándar (Whitehead 1977). Estas dos figuras se utilizan para configurar un gráfico de control de Shewhart (figura 27.2). Los resultados del análisis de las muestras de control de calidad incluidas en las ejecuciones posteriores se representan en el gráfico. Luego, el analista usa reglas para aceptar o rechazar una corrida analítica dependiendo de si los resultados de estas muestras caen dentro de dos o tres desviaciones estándar (DE) de la media. Westgard et al. (1981) para su aplicación a muestras de control. Este enfoque del control de calidad se describe en los libros de texto de química clínica y Whitehead (1977) establece un enfoque simple para la introducción del aseguramiento de la calidad. Debe enfatizarse que estas técnicas de control de calidad dependen de la preparación y análisis de muestras de control de calidad por separado de las muestras de calibración que se utilizan en cada ocasión analítica.
Figura 27.2 Gráfico de control de Shewhart para muestras de control de calidad
Este enfoque se puede adaptar a una variedad de ensayos de monitoreo biológico o de monitoreo de efectos biológicos. Se pueden preparar lotes de muestras de sangre u orina mediante la adición del material tóxico o del metabolito que se va a medir. De manera similar, la sangre, el suero, el plasma o la orina pueden dividirse en alícuotas y almacenarse ultracongelados o liofilizados para la medición de enzimas o proteínas. Sin embargo, se debe tener cuidado para evitar el riesgo de infección para el analista a partir de muestras basadas en sangre humana.
El cumplimiento cuidadoso de un protocolo bien definido y de las reglas de aceptabilidad es una primera etapa esencial en un programa de garantía de calidad. Cualquier laboratorio debe estar preparado para discutir su control de calidad y el desempeño de la evaluación de calidad con los profesionales de la salud que lo utilizan y para investigar hallazgos sorprendentes o inusuales.
Evaluación de Calidad Externa
Una vez que un laboratorio ha establecido que puede producir resultados con la precisión adecuada, la siguiente etapa es confirmar la exactitud ("veracidad") de los valores medidos, es decir, la relación de las mediciones realizadas con la cantidad real presente. Este es un ejercicio difícil de hacer para un laboratorio por sí solo, pero se puede lograr participando en un programa externo de evaluación de calidad regular. Estos han sido una parte esencial de la práctica de la química clínica durante algún tiempo, pero no han estado ampliamente disponibles para el control biológico. La excepción es el análisis de plomo en sangre, donde los esquemas han estado disponibles desde la década de 1970 (p. ej., Bullock, Smith y Whitehead 1986). La comparación de los resultados analíticos con los informados por otros laboratorios que analizan muestras del mismo lote permite evaluar el desempeño de un laboratorio en comparación con otros, así como medir su precisión. Están disponibles varios esquemas de evaluación de calidad nacionales e internacionales. Muchos de estos esquemas dan la bienvenida a nuevos laboratorios, ya que la validez de la media de los resultados de un analito de todos los laboratorios participantes (tomada como una medida de la concentración real) aumenta con el número de participantes. Los esquemas con muchos participantes también son más capaces de analizar el rendimiento del laboratorio de acuerdo con el método analítico y, por lo tanto, asesorar sobre alternativas a los métodos con características de rendimiento deficientes. En algunos países, la participación en dicho esquema es una parte esencial de la acreditación del laboratorio. La OMS (1981) ha publicado directrices para el diseño y funcionamiento de esquemas de evaluación externa de la calidad.
En ausencia de esquemas de evaluación de calidad externos establecidos, la precisión puede verificarse utilizando materiales de referencia certificados que están disponibles comercialmente para una gama limitada de analitos. Las ventajas de las muestras distribuidas por esquemas externos de evaluación de la calidad son que (1) el analista no tiene conocimiento previo del resultado, (2) se presenta un rango de concentraciones y (3) como métodos analíticos definitivos no tienen que ser empleados, los materiales involucrados son más baratos.
Control de calidad preanalítico
El esfuerzo invertido en lograr una buena exactitud y precisión de laboratorio se desperdicia si las muestras presentadas al laboratorio no se han tomado en el momento correcto, si han sufrido contaminación, se han deteriorado durante el transporte o se han etiquetado de manera inadecuada o incorrecta. También es una mala práctica profesional someter a las personas a un muestreo invasivo sin cuidar adecuadamente los materiales muestreados. Aunque el muestreo a menudo no está bajo el control directo del analista de laboratorio, un programa completo de monitoreo biológico de calidad debe tener en cuenta estos factores y el laboratorio debe garantizar que las jeringas y los recipientes de muestra proporcionados estén libres de contaminación, con instrucciones claras sobre la técnica de muestreo y almacenamiento y transporte de muestras. Actualmente se reconoce la importancia del momento correcto de muestreo dentro del turno o semana laboral y su dependencia de la toxicocinética del material muestreado (ACGIH 1993; HSE 1992), y esta información debe estar disponible para los profesionales de la salud responsables de recolectar las muestras. .
Control de calidad postanalítico
Los resultados analíticos de alta calidad pueden ser de poca utilidad para el individuo o el profesional de la salud si no se comunican al profesional en forma interpretable y en el momento adecuado. Cada laboratorio de monitoreo biológico debe desarrollar procedimientos de notificación para alertar al profesional de la salud que envía las muestras sobre resultados anormales, inesperados o desconcertantes a tiempo para permitir que se tomen las medidas apropiadas. La interpretación de los resultados de laboratorio, especialmente los cambios de concentración entre muestras sucesivas, a menudo depende del conocimiento de la precisión del ensayo. Como parte de la gestión de calidad total desde la recolección de muestras hasta la devolución de los resultados, los profesionales de la salud deben recibir información sobre la precisión y exactitud del laboratorio de monitoreo biológico, así como los rangos de referencia y los límites legales y de asesoramiento, para ayudarlos en la interpretación de los resultados.